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Étude d'innocuité post-autorisation de Renvela® chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés présentant une hyperphosphatémie

19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude observationnelle post-commercialisation de Renvela® pour surveiller l'utilisation clinique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique non dialysés avec un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans un contexte clinique post-approbation le profil d'innocuité des comprimés et de la poudre de carbonate de sevelamer (Renvela®) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique (IRC) non dialysés avec un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L . Les patients seront traités conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Renvela® et suivis conformément à la gestion de la pratique clinique standard de l'investigateur. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois ou jusqu'au début de la dialyse, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Mettman, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Cabestany, France
      • Dijon, France
      • Lille, France
      • St. Laurent du Var, France
      • Toulouse, France
  • Italie
      • Acireale, Italie
      • Milano, Italie
      • Naples, Italie
      • Palermo, Italie
      • Pavia, Italie
      • Pesaro, Italie
      • Rome, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés avec un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés avec un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L.
  • Renvela prescrit (comprimés de 800 mg ou 2,4 g de poudre pour suspension buvable) conformément au RCP de Renvela.
  • Fournir un consentement éclairé signé (patient ou son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets indésirables non graves et graves des médicaments (EIM)
Délai: 12 mois
Évaluer le profil d'innocuité des comprimés et de la poudre de Renvela
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVCARB06009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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