Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie leku Renvela® u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i mają hiperfosfatemię

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu Renvela® do obrotu w celu monitorowania stosowania klinicznego u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią i niedializowanymi przy stężeniu fosforu w surowicy ≥1,78 mmol/l

Głównym celem tego badania jest ocena w warunkach klinicznych porejestracyjnych profilu bezpieczeństwa tabletek i proszku węglanu sewelameru (Renvela®) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią, niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,78 mmol/l . Pacjenci będą leczeni zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Renvela® i obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy lub do czasu rozpoczęcia dializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Dania
      • Aalborg, Dania
  • Francja
      • Cabestany, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja
      • St. Laurent du Var, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Leiden, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Mettman, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Włochy
      • Acireale, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Naples, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Pesaro, Włochy
      • Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawani dializie ze stężeniem fosforu w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawani dializie ze stężeniem fosforu w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.
  • Przepisana Renvela (tabletki 800 mg lub 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) zgodnie z ChPL Renvela.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę (pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieciężkich i poważnych działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa tabletek i proszku Renvela
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVCARB06009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na węglan sewelameru (Renvela®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj