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Sicherheitsstudie von Renvela® nach der Zulassung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse mit Hyperphosphatämie erhalten

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Beobachtungsstudie nach der Markteinführung von Renvela® zur Überwachung der klinischen Anwendung bei erwachsenen Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden, mit Serumphosphor ≥ 1,78 mmol/l

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einem klinischen Umfeld nach der Zulassung das Sicherheitsprofil von Sevelamercarbonat (Renvela®)-Tabletten und -Pulver bei erwachsenen Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keine Dialyse erhalten, mit Serumphosphor ≥ 1,78 mmol/l zu bewerten . Die Patienten werden gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von Renvela® behandelt und gemäß dem standardmäßigen klinischen Praxismanagement des Prüfers überwacht. Jeder Patient wird 12 Monate lang oder bis zum Beginn der Dialyse nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Mettman, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Cabestany, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • St. Laurent du Var, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Acireale, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Rome, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden, mit Serumphosphat ≥ 1,78 mmol/L.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden, mit Serumphosphat ≥ 1,78 mmol/L.
  • Verschriebenes Renvela (800 mg Tabletten oder 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) gemäß der Fachinformation von Renvela.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen (Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht schwerwiegender und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von Renvela-Tabletten und -Pulver
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVCARB06009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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