放射后前列腺癌局部复发：使用 Histoscanning™ 和 MRI 进行检测 (HISTO-RAD)
2025年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
使用 Histoscanning™ 和多参数 MRI 检测和定位放射治疗后前列腺癌局部复发
纳入标准：
- 前列腺癌放射治疗后生化复发（Phoenix 标准：PSA 最低值 + 2 ng/ml）的患者进行前列腺活检或
- 患者因前列腺癌放射治疗后经活检证实局部复发而转诊至我们机构，但需要通过活检重新评估（活检数量不足和/或阳性活检位置不精确和/或复发诊断有问题）
学习规划：
- 纳入的患者将通过 Histoscanning™ 采集和多参数（T2 加权、弥散加权和动态对比增强）MRI 进行直肠内超声检查。
- 两名独立的操作员将分别定义 Histoscanning™ 图像和 MR 图像上的可疑病灶。
- 随机活检（至少 2 个核心）将在 Histoscanning™ 和 MRI 阴性的六分仪中进行；在 Histoscanning™ 和/或 MRI 呈阳性的六分仪中，将在六分仪的可疑部分进行靶向活检（每个可疑病变至少两个核心）。
- Histoscanning™ 和 MRI 结果将与活检结果进行比较。
总共将包括30名患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺癌放射治疗后生化复发（Phoenix 标准：PSA 最低值 + 2 ng/ml）的患者进行前列腺活检或转诊至我们机构进行前列腺癌放射治疗后经活检证实的局部复发但需要重新评估的患者有活检（活检数量不足和/或阳性活检位置不准确和/或复发诊断有问题）
- 签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 直肠内检查禁忌证
- 前列腺活检禁忌症
- 对钆螯合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
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使用 Histoscanning™ 和多参数 MRI 检测和定位放射治疗后前列腺癌局部复发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与随机和靶向活检相比，放疗后 Histoscanning™ 的评估。
大体时间：1天
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将逐个六分仪比较组织扫描和活检结果。
混合效应逻辑回归模型（具有固定和随机效应）将用于模拟组织扫描的敏感性和特异性，以正确识别前列腺六分仪中是否存在癌症。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与随机和靶向活检相比，放射治疗后多参数 MRI 的评估。
大体时间：1天
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MRI 和活检结果将逐个六分仪进行比较。
混合效应逻辑回归模型（具有固定和随机效应）将用于模拟 MRI 的灵敏度和特异性，以正确识别前列腺六分仪中是否存在癌症。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Rouvière, Pr、Hospices Civiles de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计的)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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