Lokale tilbakefall etter stråling av prostatakreft: Påvisning med Histoscanning™ og MR (HISTO-RAD)
1. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Påvisning og lokalisering av lokale tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling ved bruk av Histoscanning™ og multiparametrisk MR
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biokjemisk residiv (Phoenix-kriterier: PSA nadir + 2 ng/ml) etter strålebehandling for prostatakreft adressert for prostatabiopsi ELLER
- Pasienter henvist til vår institusjon for biopsibevist lokalt residiv etter strålebehandling for prostatakreft, men som trenger en ny vurdering med biopsi (utilstrekkelig antall biopsier og/eller unøyaktig lokalisering av positiv biopsi og/eller tvilsom diagnose av residiv)
Studere design:
- Inkluderte pasienter vil gjennomgå en endorektal UL-undersøkelse med en Histoscanning™-innsamling og en multiparametrisk (T2-vektet, diffusjonsvektet og dynamisk kontrastforsterket) MR.
- To uavhengige operatører vil separat definere mistenkelig fokal lesjon på Histoscanning™-bilder og på MR-bilder.
- Tilfeldige biopsier (minst 2 kjerner) vil bli utført i sekstanter negative ved Histoscanning™ og ved MR; Hos sekstanter positive ved Histoscanning™ og/eller ved MR, vil målrettede biopsier bli utført i den mistenkelige delen av sekstanten (minst to kjerner per mistenkelig lesjon).
- Histoscanning™ og MR-resultater vil bli sammenlignet med biopsiresultater.
Totalt vil 30 pasienter inkluderes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biokjemisk residiv (Phoenix-kriterier: PSA nadir + 2 ng/ml) etter strålebehandling for prostatakreft adressert for prostatabiopsi ELLER Pasienter henvist til vår institusjon for biopsibevist lokalt residiv etter strålebehandling for prostatakreft, men som trenger en ny vurdering med biopsi (utilstrekkelig antall biopsier og/eller unøyaktig lokalisering av positiv biopsi og/eller tvilsom diagnose av residiv)
- IRB-godkjent informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for endorektal undersøkelse
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi
- Historie med allergi mot gadoliniumchelater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Påvisning og lokalisering av lokale residiv av prostatakreft etter strålebehandling med Histoscanning™ og multiparametrisk MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Histoscanning™ etter strålebehandling sammenlignet med tilfeldig og målrettet biopsi.
Tidsramme: 1 dag
|
Histoskanning og biopsifunn vil bli sammenlignet på en sekstant for sekstant basis.
En logistisk regresjonsmodell med blandede effekter (med faste og tilfeldige effekter) vil bli brukt for å modellere sensitiviteten og spesifisiteten til Histoscanning for å korrekt identifisere tilstedeværelse eller fravær av kreft i prostatasekstanter.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av multiparametrisk MR etter strålebehandling sammenlignet med tilfeldig og målrettet biopsi.
Tidsramme: 1 dag
|
MR og biopsifunn vil bli sammenlignet på en sekstant for sekstant basis.
En logistisk regresjonsmodell med blandede effekter (med faste og tilfeldige effekter) vil bli brukt for å modellere sensitiviteten og spesifisiteten til MR for å korrekt identifisere tilstedeværelse eller fravær av kreft i prostatasekstanter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .