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Recurrencias locales del cáncer de próstata posradiación: detección con Histoscanning™ y MRI (HISTO-RAD)

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Detección y localización de recurrencias locales del cáncer de próstata después de la radioterapia mediante Histoscanning™ y resonancia magnética multiparamétrica

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recurrencia bioquímica (criterios de Phoenix: nadir de PSA + 2 ng/ml) después de la radioterapia para el cáncer de próstata dirigidos a una biopsia de próstata O
  • Pacientes remitidos a nuestra institución por recurrencia local comprobada por biopsia después de la radioterapia para el cáncer de próstata, pero que necesitan una nueva evaluación con biopsia (número insuficiente de biopsias y/o ubicación imprecisa de la biopsia positiva y/o diagnóstico cuestionable de recurrencia)

Diseño del estudio:

  • Los pacientes incluidos se someterán a un examen de ultrasonido endorrectal con una adquisición de Histoscanning™ y una resonancia magnética multiparamétrica (potenciada en T2, potenciada en difusión y mejorada con contraste dinámico).
  • Dos operadores independientes definirán por separado la lesión focal sospechosa en las imágenes Histoscanning™ y en las imágenes de RM.
  • Se realizarán biopsias aleatorias (al menos 2 núcleos) en sextantes negativos en Histoscanning™ y en MRI; En sextantes positivos en Histoscanning™ y/o en RM, se realizarán biopsias dirigidas en la parte sospechosa del sextante (al menos dos cilindros por lesión sospechosa).
  • Los resultados de Histoscanning™ y MRI se compararán con los resultados de la biopsia.

Se incluirán un total de 30 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recurrencia bioquímica (criterios de Phoenix: PSA nadir + 2 ng/ml) después de la radioterapia para el cáncer de próstata tratados para una biopsia de próstata O Pacientes remitidos a nuestra institución por recurrencia local comprobada por biopsia después de la radioterapia para el cáncer de próstata pero que necesitan una reevaluación con biopsia (número insuficiente de biopsias y/o ubicación imprecisa de la biopsia positiva y/o diagnóstico cuestionable de recurrencia)
  • Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Contraindicación para el examen endorrectal
  • Contraindicación para la biopsia de próstata
  • Antecedentes de alergia a los quelatos de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Otro: Histoscanning™ y resonancia magnética multiparamétrica
Detección y localización de recurrencias locales de cáncer de próstata tras radioterapia mediante Histoscanning™ y resonancia magnética multiparamétrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Histoscanning™ después de la radioterapia en comparación con la biopsia aleatoria y dirigida.
Periodo de tiempo: 1 día
Los hallazgos de histoescaneo y biopsia se compararán sextante por sextante. Se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos (con efectos fijos y aleatorios) para modelar la sensibilidad y especificidad de Histoscanning para identificar correctamente la presencia o ausencia de cáncer en sextantes de próstata.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la resonancia magnética multiparamétrica después de la radioterapia en comparación con la biopsia aleatoria y dirigida.
Periodo de tiempo: 1 día
Los hallazgos de la resonancia magnética y de la biopsia se compararán sextante por sextante. Se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos (con efectos fijos y aleatorios) para modelar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética para identificar correctamente la presencia o ausencia de cáncer en sextantes de próstata.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.655

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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