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Recidive locali del cancro alla prostata post-radiazione: rilevamento con Histoscanning™ e risonanza magnetica (HISTO-RAD)

1 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Rilevazione e localizzazione delle recidive locali del cancro alla prostata dopo radioterapia mediante Histoscanning™ e risonanza magnetica multiparametrica

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva biochimica (criteri Phoenix: PSA nadir + 2 ng/ml) dopo radioterapia per carcinoma prostatico indirizzati alla biopsia prostatica OPPURE
  • Pazienti indirizzati al nostro istituto per recidiva locale comprovata da biopsia dopo radioterapia per cancro alla prostata ma che necessitano di una nuova valutazione con biopsia (numero insufficiente di biopsie e/o posizione imprecisa della biopsia positiva e/o diagnosi discutibile di recidiva)

Disegno dello studio:

  • I pazienti inclusi saranno sottoposti a un esame ecografico endorettale con un'acquisizione Histoscanning™ e una risonanza magnetica multiparametrica (pesata in T2, pesata in diffusione e con mezzo di contrasto dinamico).
  • Due operatori indipendenti definiranno separatamente la lesione focale sospetta sulle immagini Histoscanning™ e sulle immagini RM.
  • Biopsie casuali (almeno 2 carote) saranno eseguite in sestanti negativi all'Histoscanning™ e alla MRI; Nei sestanti positivi all'Histoscanning™ e/o alla MRI, verranno eseguite biopsie mirate nella parte sospetta del sestante (almeno due carote per lesione sospetta).
  • I risultati di Histoscanning™ e MRI saranno confrontati con i risultati della biopsia.

Saranno inclusi un totale di 30 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva biochimica (criteri Phoenix: PSA nadir + 2 ng/ml) dopo radioterapia per carcinoma prostatico sottoposti a biopsia prostatica OPPURE Pazienti indirizzati al nostro istituto per recidiva locale comprovata da biopsia dopo radioterapia per carcinoma prostatico ma che necessitano di una nuova valutazione con biopsia (numero insufficiente di biopsie e/o posizione imprecisa della biopsia positiva e/o diagnosi discutibile di recidiva)
  • Firma del consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'esame endorettale
  • Controindicazione alla biopsia prostatica
  • Storia di allergia ai chelati di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Altro: Histoscanning™ e risonanza magnetica multiparametrica
Rilevazione e localizzazione delle recidive locali del cancro alla prostata dopo radioterapia mediante Histoscanning™ e risonanza magnetica multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Histoscanning™ dopo la radioterapia rispetto alla biopsia casuale e mirata.
Lasso di tempo: 1 giorno
I risultati dell'istoscanning e della biopsia saranno confrontati sestante per sestante. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica a effetti misti (con effetti fissi e casuali) per modellare la sensibilità e la specificità dell'Histoscanning per identificare correttamente la presenza o l'assenza di cancro nei sestanti prostatici.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica multiparametrica dopo radioterapia rispetto alla biopsia casuale e mirata.
Lasso di tempo: 1 giorno
I risultati della risonanza magnetica e della biopsia saranno confrontati sestante per sestante. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica a effetti misti (con effetti fissi e casuali) per modellare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica per identificare correttamente la presenza o l'assenza di cancro nei sestanti prostatici.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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