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Recorrências locais de câncer de próstata pós-radiação: detecção com Histoscanning™ e ressonância magnética (HISTO-RAD)

1 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Detecção e localização de recorrências locais de câncer de próstata após radioterapia usando Histoscanning™ e ressonância magnética multiparamétrica

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recorrência bioquímica (critérios de Phoenix: PSA nadir + 2 ng/ml) após radioterapia para câncer de próstata encaminhados para biópsia de próstata OU
  • Pacientes encaminhados à nossa instituição para recorrência local comprovada por biópsia após radioterapia para câncer de próstata, mas que precisam de uma reavaliação com biópsia (número insuficiente de biópsias e/ou localização imprecisa da biópsia positiva e/ou diagnóstico questionável de recorrência)

Design de estudo:

  • Os pacientes incluídos serão submetidos a um exame de US endorretal com uma aquisição Histoscanning™ e uma ressonância magnética multiparamétrica (ponderada em T2, ponderada em difusão e com contraste dinâmico).
  • Dois operadores independentes definirão separadamente lesões focais suspeitas em imagens Histoscanning™ e em imagens de RM.
  • Biópsias aleatórias (pelo menos 2 núcleos) serão realizadas em sextantes negativos no Histoscanning™ e na ressonância magnética; Em sextantes positivos no Histoscanning™ e/ou na ressonância magnética, serão realizadas biópsias direcionadas na parte suspeita do sextante (pelo menos dois núcleos por lesão suspeita).
  • Os resultados do Histoscanning™ e da ressonância magnética serão comparados com os resultados da biópsia.

Um total de 30 pacientes serão incluídos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recorrência bioquímica (critérios de Phoenix: PSA nadir + 2 ng/ml) após radioterapia para câncer de próstata encaminhados para biópsia de próstata OU Pacientes encaminhados à nossa instituição para recorrência local comprovada por biópsia após radioterapia para câncer de próstata, mas que precisam de uma reavaliação com biópsia (número insuficiente de biópsias e/ou localização imprecisa da biópsia positiva e/ou diagnóstico questionável de recorrência)
  • Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Contra-indicação ao exame endorretal
  • Contra-indicação para biópsia de próstata
  • História de alergia a quelatos de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Outro: Histoscanning™ e ressonância magnética multiparamétrica
Detecção e localização de recorrências locais de câncer de próstata após radioterapia usando Histoscanning™ e ressonância magnética multiparamétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Histoscanning™ após radioterapia em comparação com biópsia aleatória e direcionada.
Prazo: 1 dia
Os achados de histoscanning e biópsia serão comparados sextante a sextante. Um modelo de regressão logística de efeitos mistos (com efeitos fixos e aleatórios) será usado para modelar a sensibilidade e especificidade do Histoscanning para identificar corretamente a presença ou ausência de câncer em sextantes de próstata.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ressonância magnética multiparamétrica após radioterapia em comparação com biópsia aleatória e direcionada.
Prazo: 1 dia
Os achados da ressonância magnética e da biópsia serão comparados sextante a sextante. Um modelo de regressão logística de efeitos mistos (com efeitos fixos e aleatórios) será usado para modelar a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética para identificar corretamente a presença ou ausência de câncer em sextantes de próstata.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.655

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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