Lokala recidiv efter strålning av prostatacancer: upptäckt med Histoscanning™ och MRT (HISTO-RAD)
1 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Upptäckt och lokalisering av lokala recidiv av prostatacancer efter strålbehandling med Histoscanning™ och multiparametrisk MRT
Inklusionskriterier:
- Patienter med biokemiskt återfall (Phoenix-kriterier: PSA-nadir + 2 ng/ml) efter strålbehandling för prostatacancer riktad för prostatabiopsi ELLER
- Patienter som hänvisats till vår institution för biopsibevisat lokalt återfall efter strålbehandling för prostatacancer men som behöver en ny bedömning med biopsi (otillräckligt antal biopsier och/eller oprecis lokalisering av positiv biopsi och/eller tveksam diagnostik av återfall)
Studera design:
- Inkluderade patienter kommer att genomgå en endorektal UL-undersökning med en Histoscanning™-insamling och en multiparametrisk (T2-vägd, diffusionsvägd och dynamisk kontrastförstärkt) MRT.
- Två oberoende operatörer kommer separat att definiera misstänkt fokal lesion på Histoscanning™-bilder och på MR-bilder.
- Slumpmässiga biopsier (minst 2 kärnor) kommer att utföras i sextanter negativa vid Histoscanning™ och vid MRT; Hos sextanter som är positiva vid Histoscanning™ och/eller vid MRT kommer riktade biopsier att utföras i den misstänkta delen av sextanten (minst två kärnor per misstänkt lesion).
- Histoscanning™ och MRT-resultat kommer att jämföras med biopsiresultat.
Totalt kommer 30 patienter att ingå
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biokemiskt recidiv (Phoenix-kriterier: PSA nadir + 2 ng/ml) efter strålbehandling för prostatacancer adresserad för prostatacancer ELLER Patienter som remitteras till vår institution för biopsibevisat lokalt återfall efter strålbehandling för prostatacancer men som behöver en ny bedömning med biopsi (otillräckligt antal biopsier och/eller oprecis lokalisering av positiv biopsi och/eller tvivelaktig diagnostik av återfall)
- IRB-godkänt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för endorektal undersökning
- Kontraindikation för prostatabiopsi
- Historik av allergi mot gadoliniumkelater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
|
Detektion och lokalisering av lokala recidiv av prostatacancer efter strålbehandling med Histoscanning™ och multiparametrisk MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Histoscanning™ efter strålbehandling jämfört med slumpmässig och riktad biopsi.
Tidsram: 1 dag
|
Histoscanning och biopsifynd kommer att jämföras på en sextant för sextant basis.
En logistisk regressionsmodell med blandade effekter (med fasta och slumpmässiga effekter) kommer att användas för att modellera känsligheten och specificiteten av Histoscanning för att korrekt identifiera förekomsten eller frånvaron av cancer i prostatasextanter.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av multiparametrisk MRT efter strålbehandling i jämförelse med slumpmässig och riktad biopsi.
Tidsram: 1 dag
|
MRT och biopsifynd kommer att jämföras på en sextant för sextant basis.
En logistisk regressionsmodell med blandade effekter (med fasta och slumpmässiga effekter) kommer att användas för att modellera känsligheten och specificiteten hos MRT för att korrekt identifiera närvaron eller frånvaron av cancer i prostatasextanter.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Beräknad)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .