Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale recidiv efter bestråling af prostatakræft: Påvisning med Histoscanning™ og MR (HISTO-RAD)

1. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Påvisning og lokalisering af lokale recidiv af prostatacancer efter strålebehandling ved hjælp af Histoscanning™ og multiparametrisk MR

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemisk recidiv (Phoenix-kriterier: PSA nadir + 2 ng/ml) efter strålebehandling for prostatacancer adresseret til prostatabiopsi ELLER
  • Patienter henvist til vores institution for biopsi-bevist lokalt recidiv efter strålebehandling for prostatacancer, men som har behov for en revurdering med biopsi (utilstrækkeligt antal biopsier og/eller upræcis placering af positiv biopsi og/eller tvivlsom diagnostik for recidiv)

Studere design:

  • Inkluderede patienter vil gennemgå en endorektal UL-undersøgelse med en Histoscanning™-optagelse og en multiparametrisk (T2-vægtet, diffusionsvægtet og dynamisk kontrastforstærket) MRI.
  • To uafhængige operatører vil separat definere mistænkelig fokal læsion på Histoscanning™-billeder og på MR-billeder.
  • Tilfældige biopsier (mindst 2 kerner) vil blive udført i sekstanter negative ved Histoscanning™ og ved MRI; I sekstanter, der er positive ved Histoscanning™ og/eller ved MR, vil målrettede biopsier blive udført i den mistænkelige del af sekstanten (mindst to kerner pr. mistænkelig læsion).
  • Histoscanning™ og MR-resultater vil blive sammenlignet med biopsiresultater.

I alt vil 30 patienter blive inkluderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemisk recidiv (Phoenix-kriterier: PSA nadir + 2 ng/ml) efter strålebehandling for prostatacancer adresseret til prostatabiopsi ELLER Patienter henvist til vores institution for biopsi-bevist lokalt recidiv efter strålebehandling for prostatacancer, men har behov for en revurdering med biopsi (utilstrækkeligt antal biopsier og/eller upræcis placering af positiv biopsi og/eller tvivlsom diagnosticering af recidiv)
  • IRB-godkendt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til endorektal undersøgelse
  • Kontraindikation til prostatabiopsi
  • Anamnese med allergi over for gadoliniumchelater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Andet: Histoscanning™ og multiparametrisk MR
Påvisning og lokalisering af lokale recidiv af prostatacancer efter strålebehandling med Histoscanning™ og multiparametrisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Histoscanning™ efter strålebehandling sammenlignet med tilfældig og målrettet biopsi.
Tidsramme: 1 dag
Histoscanning og biopsifund vil blive sammenlignet på en sekstant for sekstant basis. En logistisk regressionsmodel med blandede effekter (med faste og tilfældige effekter) vil blive brugt til at modellere følsomheden og specificiteten af ​​Histoscanning for korrekt at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af cancer i prostatasekstanter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af multiparametrisk MR efter strålebehandling sammenlignet med tilfældig og målrettet biopsi.
Tidsramme: 1 dag
MR- og biopsifund vil blive sammenlignet på en sekstant for sekstant basis. En logistisk regressionsmodel med blandede effekter (med faste og tilfældige effekter) vil blive brugt til at modellere følsomheden og specificiteten af ​​MRI for korrekt at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af cancer i prostatasekstanter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Anslået)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Histoscanning™ og multiparametrisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner