Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe nawroty raka prostaty po napromieniowaniu: wykrywanie za pomocą Hisstoscanning™ i MRI (HISTO-RAD)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wykrywanie i lokalizacja nawrotów miejscowych raka gruczołu krokowego po radioterapii za pomocą Hisstoscanning™ i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem biochemicznym (kryteria Phoenix: nadir PSA + 2 ng/ml) po radioterapii raka gruczołu krokowego kierowani na biopsję gruczołu krokowego LUB
  • Pacjenci skierowani do naszej placówki z powodu nawrotu miejscowego potwierdzonego biopsją po radioterapii raka prostaty, ale wymagającego ponownej oceny z biopsją (niewystarczająca liczba biopsji i/lub nieprecyzyjna lokalizacja pozytywnej biopsji i/lub wątpliwa diagnostyka wznowy)

Projekt badania:

  • Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani endorektalnemu badaniu USG z akwizycją Hisstoscanning™ i wieloparametrycznemu MRI (ważonemu T2-ważonemu, dyfuzyjnemu i dynamicznemu wzmocnieniu kontrastowemu).
  • Dwóch niezależnych operatorów osobno zdefiniuje podejrzane zmiany ogniskowe na obrazach Histoscanning™ i na obrazach MR.
  • Losowe biopsje (co najmniej 2 rdzenie) zostaną wykonane w sekstantach negatywnych w Histoscanning™ i MRI; W przypadku sekstansów dodatnich w badaniu Hisstoscanning™ i/lub MRI, celowana biopsja zostanie wykonana w podejrzanej części sekstansu (co najmniej dwa rdzenie na podejrzaną zmianę).
  • Wyniki Hisstoscanning™ i MRI zostaną porównane z wynikami biopsji.

Łącznie obejmie 30 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wznową biochemiczną (kryterium Phoenixa: nadir PSA + 2 ng/ml) po radioterapii raka prostaty skierowani na biopsję prostaty LUB Pacjenci skierowani do naszej placówki z powodu nawrotu miejscowego potwierdzonego biopsją po radioterapii raka prostaty, ale wymagającego ponownej oceny z biopsją (niewystarczająca liczba biopsji i/lub nieprecyzyjna lokalizacja biopsji dodatniej i/lub wątpliwa diagnostyka wznowy)
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do badania endorektalnego
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty
  • Historia alergii na chelaty gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Inny: Histoscanning™ i wieloparametryczny MRI
Wykrywanie i lokalizacja nawrotów miejscowych raka prostaty po radioterapii przy użyciu Histoscanning™ i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Hisstoscanning™ po radioterapii w porównaniu z losową i celowaną biopsją.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki histoskanowania i biopsji zostaną porównane na zasadzie sekstansu po sekstansie. Model regresji logistycznej efektów mieszanych (z efektami stałymi i losowymi) zostanie wykorzystany do modelowania czułości i swoistości histoskanowania w celu prawidłowej identyfikacji obecności lub braku raka w sekstantach prostaty.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wieloparametrycznego MRI po radioterapii w porównaniu z biopsją losową i celowaną.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki MRI i biopsji zostaną porównane na zasadzie sekstansu po sekstansie. Model regresji logistycznej efektów mieszanych (z efektami stałymi i losowymi) zostanie wykorzystany do modelowania czułości i swoistości MRI w celu prawidłowej identyfikacji obecności lub braku raka w sekstantach prostaty.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Histoscanning™ i wieloparametryczny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj