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방사선 조사 후 전립선암 국소 재발: Histoscanning™ 및 MRI를 통한 검출 (HISTO-RAD)

2025년 9월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Histoscanning™과 Multiparametric MRI를 이용한 방사선 치료 후 전립선암 국소 재발의 발견 및 국소화

포함 기준:

  • 전립선 생검 대상인 전립선암에 대한 방사선 요법 후 생화학적 재발(Phoenix 기준: PSA nadir + 2 ng/ml)이 있는 환자 또는
  • 전립선암에 대한 방사선 치료 후 생검으로 입증된 국소 재발로 인해 우리 기관에 의뢰되었지만 생검으로 재평가가 필요한 환자(생검 횟수 부족 및/또는 양성 생검의 부정확한 위치 및/또는 의심스러운 재발 진단)

연구 설계:

  • 포함된 환자는 Histoscanning™ 획득 및 다중변수(T2 가중, 확산 가중 및 동적 조영 증강) MRI를 통해 직장내 초음파 검사를 받게 됩니다.
  • 두 명의 독립적인 운영자가 Histoscanning™ 이미지와 MR 이미지에서 의심스러운 초점 병변을 별도로 정의합니다.
  • 무작위 생검(최소 2개 코어)은 Histoscanning™ 및 MRI에서 음성인 육분의에서 수행됩니다. Histoscanning™ 및/또는 MRI에서 양성인 육분의에서 표적 생검은 육분의의 의심스러운 부분(의심스러운 병변당 최소 2개의 코어)에서 수행됩니다.
  • Histoscanning™ 및 MRI 결과는 생검 결과와 비교됩니다.

총 30명의 환자가 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검을 위해 방사선 치료를 받은 전립선암에 대한 생화학적 재발(Phoenix 기준: PSA nadir + 2 ng/ml) 환자 또는 전립선암에 대한 방사선 치료 후 생검으로 입증된 국소 재발로 인해 우리 기관에 의뢰되었지만 재평가가 필요한 환자 생검(생검 횟수 부족 및/또는 양성 생검의 부정확한 위치 및/또는 의심스러운 재발 진단)
  • IRB 승인 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • 직장 내 검사에 대한 금기
  • 전립선 생검에 대한 금기
  • 가돌리늄 킬레이트에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
다른: Histoscanning™ 및 다중변수 MRI
Histoscanning™ 및 다중 매개변수 MRI를 이용한 방사선 요법 후 전립선암 국소 재발의 발견 및 국소화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 및 표적 생검과 비교하여 방사선 치료 후 Histoscanning™ 평가.
기간: 1 일
조직 스캔 및 생검 소견은 육분의별로 육분의 기준으로 비교됩니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델(고정 및 무작위 효과 포함)은 전립선 육분의로 암의 존재 또는 부재를 정확하게 식별하기 위해 히스토스캐닝의 민감도 및 특이성을 모델링하는 데 사용됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 및 표적 생검과 비교하여 방사선 요법 후 다중 변수 MRI의 평가.
기간: 1 일
MRI 및 생검 소견은 육분의별로 육분의 기준으로 비교됩니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델(고정 및 무작위 효과 포함)은 암의 존재 또는 부재를 전립선 육분의로 정확하게 식별하기 위해 MRI의 민감도 및 특이성을 모델링하는 데 사용됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010.655

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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