Récidives locales du cancer de la prostate post-radique : détection avec Histoscanning™ et IRM (HISTO-RAD)
1 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Détection et localisation des récidives locales du cancer de la prostate après radiothérapie à l'aide de l'histoscanning™ et de l'IRM multiparamétrique
Critère d'intégration:
- Patients avec récidive biochimique (critères de Phoenix : PSA nadir + 2 ng/ml) après radiothérapie pour cancer de la prostate adressés pour une biopsie de la prostate OU
- Patients référés à notre établissement pour récidive locale prouvée par biopsie après radiothérapie pour cancer de la prostate mais nécessitant une réévaluation avec biopsie (nombre de biopsies insuffisant et/ou localisation imprécise de la biopsie positive et/ou diagnostic de récidive douteux)
Étudier le design:
- Les patients inclus subiront un examen échographique endorectal avec une acquisition Histoscanning™ et une IRM multiparamétrique (pondérée en T2, en diffusion et à contraste dynamique).
- Deux opérateurs indépendants définiront séparément la lésion focale suspecte sur les images Histoscanning™ et sur les images IRM.
- Des biopsies aléatoires (au moins 2 carottes) seront réalisées dans des sextants négatifs à l'Histoscanning™ et à l'IRM ; En cas de sextants positifs à l'Histoscanning™ et/ou à l'IRM, des biopsies ciblées seront réalisées dans la partie suspecte du sextant (au moins deux carottes par lésion suspecte).
- Les résultats de l'histoscanning™ et de l'IRM seront comparés aux résultats de la biopsie.
Au total, 30 patients seront inclus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec récidive biochimique (critères de Phoenix : PSA nadir + 2 ng/ml) après radiothérapie pour cancer de la prostate adressés pour biopsie de la prostate OU Patients référés dans notre établissement pour récidive locale prouvée par biopsie après radiothérapie pour cancer de la prostate mais nécessitant une réévaluation avec biopsie (nombre de biopsies insuffisant et/ou localisation imprécise de la biopsie positive et/ou diagnostic de récidive douteux)
- Consentement éclairé approuvé par la CISR signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication à l'examen endorectal
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
- Antécédents d'allergie aux chélates de gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
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Détection et localisation des récidives locales du cancer de la prostate après radiothérapie par Histoscanning™ et IRM multiparamétrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'Histoscanning™ après radiothérapie par rapport à la biopsie aléatoire et ciblée.
Délai: Un jour
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Les résultats de l'histoscan et de la biopsie seront comparés sextant par sextant.
Un modèle de régression logistique à effets mixtes (avec effets fixes et aléatoires) sera utilisé pour modéliser la sensibilité et la spécificité de l'histoscanning afin d'identifier correctement la présence ou l'absence de cancer dans les sextants prostatiques.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'IRM multiparamétrique après radiothérapie par rapport à la biopsie aléatoire et ciblée.
Délai: Un jour
|
Les résultats de l'IRM et de la biopsie seront comparés sextant par sextant.
Un modèle de régression logistique à effets mixtes (avec effets fixes et aléatoires) sera utilisé pour modéliser la sensibilité et la spécificité de l'IRM afin d'identifier correctement la présence ou l'absence de cancer dans les sextants prostatiques.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimé)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.655
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