Lokale recidieven van prostaatkanker na bestraling: detectie met Histoscanning™ en MRI (HISTO-RAD)
1 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Detectie en lokalisatie van lokale recidieven van prostaatkanker na bestralingstherapie met behulp van Histoscanning™ en multiparametrische MRI
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biochemisch recidief (Phoenix-criteria: PSA nadir + 2 ng/ml) na radiotherapie voor prostaatkanker gericht op prostaatbiopsie OF
- Patiënten verwezen naar onze instelling voor biopsie-bewezen lokaal recidief na radiotherapie voor prostaatkanker, maar die een herbeoordeling met biopsie nodig hebben (onvoldoende aantal biopsieën en/of onnauwkeurige locatie van positieve biopsie en/of twijfelachtige diagnose van recidief)
Studieontwerp:
- Geïncludeerde patiënten ondergaan een endorectaal US-onderzoek met een Histoscanning™-acquisitie en een multiparametrische (T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte) MRI.
- Twee onafhankelijke operators zullen afzonderlijk verdachte focale laesies op Histoscanning™-beelden en op MR-beelden definiëren.
- Willekeurige biopsieën (minstens 2 kernen) zullen worden uitgevoerd in sextanten negatief bij Histoscanning™ en bij MRI; Bij sextanten die positief zijn bij Histoscanning™ en/of bij MRI, zullen gerichte biopsies worden uitgevoerd in het verdachte deel van de sextant (minstens twee kernen per verdachte laesie).
- Histoscanning™- en MRI-resultaten worden vergeleken met biopsieresultaten.
In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biochemisch recidief (Phoenix-criteria: PSA nadir + 2 ng/ml) na bestraling voor prostaatkanker gericht op prostaatbiopsie OF Patiënten die naar onze instelling zijn verwezen voor een door biopsie bewezen lokaal recidief na bestraling voor prostaatkanker, maar die een herbeoordeling nodig hebben met biopsie (onvoldoende aantal biopsieën en/of onnauwkeurige locatie van positieve biopsie en/of twijfelachtige diagnose van recidief)
- IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor endorectaal onderzoek
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
- Geschiedenis van allergie voor gadoliniumchelaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
|
Detectie en lokalisatie van lokale recidieven van prostaatkanker na radiotherapie met behulp van Histoscanning™ en multiparametrische MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van Histoscanning™ na radiotherapie in vergelijking met willekeurige en gerichte biopsie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Histoscan- en biopsiebevindingen zullen sextant per sextant worden vergeleken.
Een mixed-effects logistisch regressiemodel (met vaste en willekeurige effecten) zal gebruikt worden om de sensitiviteit en specificiteit van histoscanning te modelleren om de aan- of afwezigheid van kanker correct te identificeren in prostaatsextanten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van multiparametrische MRI na radiotherapie in vergelijking met willekeurige en gerichte biopsie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
MRI- en biopsiebevindingen zullen sextant per sextant worden vergeleken.
Een mixed effects logistisch regressiemodel (met vaste en willekeurige effecten) zal gebruikt worden om de sensitiviteit en specificiteit van MRI te modelleren om de aan- of afwezigheid van kanker correct te identificeren in prostaatsextanten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .