Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale recidieven van prostaatkanker na bestraling: detectie met Histoscanning™ en MRI (HISTO-RAD)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Detectie en lokalisatie van lokale recidieven van prostaatkanker na bestralingstherapie met behulp van Histoscanning™ en multiparametrische MRI

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met biochemisch recidief (Phoenix-criteria: PSA nadir + 2 ng/ml) na radiotherapie voor prostaatkanker gericht op prostaatbiopsie OF
  • Patiënten verwezen naar onze instelling voor biopsie-bewezen lokaal recidief na radiotherapie voor prostaatkanker, maar die een herbeoordeling met biopsie nodig hebben (onvoldoende aantal biopsieën en/of onnauwkeurige locatie van positieve biopsie en/of twijfelachtige diagnose van recidief)

Studieontwerp:

  • Geïncludeerde patiënten ondergaan een endorectaal US-onderzoek met een Histoscanning™-acquisitie en een multiparametrische (T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte) MRI.
  • Twee onafhankelijke operators zullen afzonderlijk verdachte focale laesies op Histoscanning™-beelden en op MR-beelden definiëren.
  • Willekeurige biopsieën (minstens 2 kernen) zullen worden uitgevoerd in sextanten negatief bij Histoscanning™ en bij MRI; Bij sextanten die positief zijn bij Histoscanning™ en/of bij MRI, zullen gerichte biopsies worden uitgevoerd in het verdachte deel van de sextant (minstens twee kernen per verdachte laesie).
  • Histoscanning™- en MRI-resultaten worden vergeleken met biopsieresultaten.

In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met biochemisch recidief (Phoenix-criteria: PSA nadir + 2 ng/ml) na bestraling voor prostaatkanker gericht op prostaatbiopsie OF Patiënten die naar onze instelling zijn verwezen voor een door biopsie bewezen lokaal recidief na bestraling voor prostaatkanker, maar die een herbeoordeling nodig hebben met biopsie (onvoldoende aantal biopsieën en/of onnauwkeurige locatie van positieve biopsie en/of twijfelachtige diagnose van recidief)
  • IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Contra-indicatie voor endorectaal onderzoek
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Geschiedenis van allergie voor gadoliniumchelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Ander: Histoscanning™ en multiparametrische MRI
Detectie en lokalisatie van lokale recidieven van prostaatkanker na radiotherapie met behulp van Histoscanning™ en multiparametrische MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Histoscanning™ na radiotherapie in vergelijking met willekeurige en gerichte biopsie.
Tijdsspanne: 1 dag
Histoscan- en biopsiebevindingen zullen sextant per sextant worden vergeleken. Een mixed-effects logistisch regressiemodel (met vaste en willekeurige effecten) zal gebruikt worden om de sensitiviteit en specificiteit van histoscanning te modelleren om de aan- of afwezigheid van kanker correct te identificeren in prostaatsextanten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van multiparametrische MRI na radiotherapie in vergelijking met willekeurige en gerichte biopsie.
Tijdsspanne: 1 dag
MRI- en biopsiebevindingen zullen sextant per sextant worden vergeleken. Een mixed effects logistisch regressiemodel (met vaste en willekeurige effecten) zal gebruikt worden om de sensitiviteit en specificiteit van MRI te modelleren om de aan- of afwezigheid van kanker correct te identificeren in prostaatsextanten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.655

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker terugkerend

Klinische onderzoeken op Histoscanning™ en multiparametrische MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren