放射線照射後の前立腺がんの局所再発: Histoscanning™ および MRI による検出 (HISTO-RAD)
2025年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Histoscanning™ とマルチパラメトリック MRI を使用した放射線療法後の前立腺がんの局所再発の検出と位置特定
包含基準:
- -生化学的再発（フェニックス基準：PSAナディア+ 2 ng / ml）の患者 前立腺生検または前立腺癌に対する放射線療法の後に
- 患者は、前立腺癌の放射線療法後に生検で証明された局所再発のために私たちの施設に紹介されましたが、生検による再評価が必要です（不十分な数の生検および/または陽性生検の不正確な位置および/または再発の疑わしい診断）
研究デザイン:
- 含まれる患者は、Histoscanning™ 取得とマルチパラメトリック (T2 強調、拡散強調、動的造影) MRI による直腸内 US 検査を受けます。
- 2 人の独立したオペレーターが、Histoscanning™ 画像と MR 画像で疑わしい局所病変を別々に定義します。
- Histoscanning™ および MRI で陰性の六分儀でランダム生検 (少なくとも 2 コア) が行われます。 Histoscanning™ および/または MRI で陽性の六分儀では、六分儀の疑わしい部分で標的生検が行われます (疑わしい病変ごとに少なくとも 2 つのコア)。
- Histoscanning™ および MRI の結果は生検の結果と比較されます。
合計30人の患者が含まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生化学的再発（フェニックス基準：PSAナディア+ 2 ng / ml）の患者 前立腺生検のために対処された前立腺癌の放射線療法後または 前立腺癌の放射線療法後に生検で証明された局所再発のために当施設に紹介されたが、再評価が必要な患者生検あり（生検の数が不十分、および/または生検陽性の位置が不正確、および/または再発の疑わしい診断）
- IRB 承認のインフォームド コンセントに署名済み
除外基準:
- MRIの禁忌
- 直腸内検査の禁忌
- 前立腺生検の禁忌
- ガドリニウムキレートに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
|
Histoscanning™ とマルチパラメータ MRI を使用した放射線治療後の前立腺がんの局所再発の検出と位置特定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為および標的生検と比較した放射線治療後の Histoscanning™ の評価。
時間枠：1日
|
ヒストスキャニングと生検の結果は、六分儀ごとに比較されます。
混合効果ロジスティック回帰モデル (固定効果とランダム効果を使用) を使用して、ヒストスキャニングの感度と特異性をモデル化し、前立腺の六分儀へのがんの有無を正確に識別します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為および標的生検と比較した放射線療法後のマルチパラメータ MRI の評価。
時間枠：1日
|
MRI と生検の所見は、六分儀ごとに比較されます。
混合効果ロジスティック回帰モデル (固定効果とランダム効果を使用) を使用して MRI の感度と特異性をモデル化し、前立腺六分儀へのがんの有無を正確に識別します。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Rouvière, Pr、Hospices Civiles de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (推定)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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