Местные рецидивы рака предстательной железы после облучения: выявление с помощью гистосканирования™ и МРТ (HISTO-RAD)
1 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Выявление и локализация локальных рецидивов рака предстательной железы после лучевой терапии с помощью гистосканирования™ и мультипараметрической МРТ
Критерии включения:
- Пациенты с биохимическим рецидивом (критерии Феникса: надир ПСА + 2 нг/мл) после лучевой терапии рака предстательной железы, направленные на биопсию предстательной железы ИЛИ
- Пациенты, направленные в наше учреждение по поводу локального рецидива, подтвержденного биопсией, после лучевой терапии рака предстательной железы, но нуждающиеся в повторной оценке с помощью биопсии (недостаточное количество биопсий и/или неточная локализация положительного результата биопсии и/или сомнительная диагностика рецидива)
Дизайн исследования:
- Включенные пациенты пройдут эндоректальное УЗИ с получением данных Histoscanning™ и многопараметрическую (T2-взвешенную, диффузионно-взвешенную и динамическую контрастную) МРТ.
- Два независимых оператора будут отдельно определять подозрительное очаговое поражение на изображениях Histoscanning™ и на изображениях MR.
- Произвольные биопсии (по крайней мере, 2 ядра) будут выполняться в секстантах, отрицательных при гистосканировании ™ и при МРТ; В секстантах, положительных при гистосканировании™ и/или МРТ, прицельные биопсии будут выполняться в подозрительной части секстанта (не менее двух ядер на подозрительное поражение).
- Результаты Histoscanning™ и МРТ будут сравниваться с результатами биопсии.
Всего будет задействовано 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биохимическим рецидивом (критерии Феникса: надир ПСА + 2 нг/мл) после лучевой терапии рака предстательной железы, направленные на биопсию предстательной железы ИЛИ Пациенты, направленные в наше учреждение по поводу подтвержденного биопсией локального рецидива после лучевой терапии рака предстательной железы, но нуждающиеся в повторной оценке с биопсией (недостаточное количество биоптатов и/или неточное расположение положительного результата биопсии и/или сомнительная диагностика рецидива)
- Подписано информированное согласие, одобренное IRB
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к эндоректальному исследованию
- Противопоказания к биопсии простаты
- История аллергии на хелаты гадолиния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
|
Выявление и локализация локальных рецидивов рака предстательной железы после лучевой терапии с помощью Histoscanning™ и мультипараметрической МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Histoscanning™ после лучевой терапии по сравнению со случайной и прицельной биопсией.
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты гистосканирования и биопсии будут сравниваться по секстантам.
Модель логистической регрессии со смешанными эффектами (с фиксированными и случайными эффектами) будет использоваться для моделирования чувствительности и специфичности гистосканирования для правильного определения наличия или отсутствия рака в секстантах простаты.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка многопараметрической МРТ после лучевой терапии в сравнении со случайной и прицельной биопсией.
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты МРТ и биопсии будут сравниваться по секстантам.
Модель логистической регрессии со смешанными эффектами (с фиксированными и случайными эффектами) будет использоваться для моделирования чувствительности и специфичности МРТ для правильного определения наличия или отсутствия рака в секстантах простаты.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .