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Lokalrezidive bei Prostatakrebs nach Bestrahlung: Erkennung mit Histoscanning™ und MRT (HISTO-RAD)

1. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs-Lokalrezidiven nach Strahlentherapie mit Histoscanning™ und multiparametrischer MRT

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemischem Rezidiv (Phoenix-Kriterien: PSA-Nadir + 2 ng/ml) nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs, die für eine Prostatabiopsie oder eine Prostatabiopsie bestimmt sind
  • Patienten, die wegen eines durch Biopsie nachgewiesenen Lokalrezidivs nach einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs an unsere Einrichtung überwiesen wurden, aber eine Neubewertung mit Biopsie benötigen (unzureichende Anzahl von Biopsien und/oder ungenaue Lokalisation einer positiven Biopsie und/oder fragwürdige Diagnose eines Rezidivs)

Studiendesign:

  • Die eingeschlossenen Patienten werden einer endorektalen US-Untersuchung mit einer Histoscanning™-Akquisition und einer multiparametrischen (T2-gewichteten, diffusionsgewichteten und dynamischen kontrastverstärkten) MRT unterzogen.
  • Zwei unabhängige Bediener definieren verdächtige fokale Läsionen separat auf Histoscanning™-Bildern und auf MR-Bildern.
  • Zufällige Biopsien (mindestens 2 Kerne) werden in Sextanten durchgeführt, die beim Histoscanning™ und beim MRT negativ sind; Bei Sextanten, die bei Histoscanning™ und/oder MRT positiv sind, werden gezielte Biopsien im verdächtigen Teil des Sextanten durchgeführt (mindestens zwei Kerne pro verdächtiger Läsion).
  • Histoscanning™- und MRT-Ergebnisse werden mit Biopsieergebnissen verglichen.

Insgesamt werden 30 Patienten aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemischem Rezidiv (Phoenix-Kriterien: PSA-Nadir + 2 ng/ml) nach Bestrahlungstherapie bei Prostatakrebs, die zur Prostatabiopsie behandelt wurden ODER Patienten, die wegen eines durch Biopsie nachgewiesenen Lokalrezidivs nach Bestrahlungstherapie bei Prostatakrebs an unsere Einrichtung überwiesen wurden, aber eine Neubewertung benötigen mit Biopsie (unzureichende Anzahl von Biopsien und/oder ungenaue Lokalisation einer positiven Biopsie und/oder fragliche Rezidivdiagnose)
  • Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für endorektale Untersuchung
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gadoliniumchelate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Sonstiges: Histoscanning™ und multiparametrische MRT
Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs-Lokalrezidiven nach Strahlentherapie mittels Histoscanning™ und multiparametrischer MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Histoscanning™ nach Strahlentherapie im Vergleich zu zufälliger und gezielter Biopsie.
Zeitfenster: 1 Tag
Histoscanning- und Biopsiebefunde werden Sextant für Sextant verglichen. Ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten (mit festen und zufälligen Effekten) wird verwendet, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Histoscannings zu modellieren, um das Vorhandensein oder Fehlen von Krebs in Prostatasextanten korrekt zu identifizieren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der multiparametrischen MRT nach Strahlentherapie im Vergleich zur zufälligen und gezielten Biopsie.
Zeitfenster: 1 Tag
MRT- und Biopsiebefunde werden Sextant für Sextant verglichen. Ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten (mit festen und zufälligen Effekten) wird verwendet, um die Empfindlichkeit und Spezifität der MRT zu modellieren, um das Vorhandensein oder Fehlen von Krebs in Prostatasextanten korrekt zu identifizieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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