Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální recidivy rakoviny prostaty po ozáření: Detekce pomocí Histoscanning™ a MRI (HISTO-RAD)

26. února 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Detekce a lokalizace lokálních recidiv rakoviny prostaty po radiační terapii pomocí Histoscanning™ a multiparametrické MRI

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biochemickou recidivou (Phoenixova kritéria: PSA nadir + 2 ng/ml) po radioterapii rakoviny prostaty určeni k biopsii prostaty NEBO
  • Pacienti odeslaní do našeho zařízení pro biopsií prokázanou lokální recidivu po radioterapii karcinomu prostaty, ale potřebující opětovné vyšetření biopsií (nedostatečný počet biopsií a/nebo nepřesná lokalizace pozitivní biopsie a/nebo sporná diagnostika recidivy)

Studovat design:

  • Zařazení pacienti podstoupí endorektální US vyšetření s Histoscanning™ akvizicí a multiparametrickou (T2-vážená, difuzně vážená a dynamicky kontrastní) MRI.
  • Dva nezávislí operátoři samostatně definují podezřelé fokální léze na snímcích Histoscanning™ a na snímcích MR.
  • Náhodné biopsie (alespoň 2 vzorky) budou provedeny v sextantech negativních na Histoscanning™ a na MRI; U sextantů pozitivních na Histoscanning™ a/nebo na MRI budou provedeny cílené biopsie v podezřelé části sextantu (alespoň dvě jádra na podezřelou lézi).
  • Výsledky Histoscanning™ a MRI budou porovnány s výsledky biopsie.

Celkem bude zahrnuto 30 pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biochemickou recidivou (Phoenixova kritéria: PSA nadir + 2 ng/ml) po radioterapii rakoviny prostaty určeni k biopsii prostaty NEBO Pacienti odeslaní do našeho zařízení pro biopsií prokázanou lokální recidivu po radiační terapii rakoviny prostaty, ale potřebují opětovné vyšetření s biopsií (nedostatečný počet biopsií a/nebo nepřesná lokalizace pozitivní biopsie a/nebo sporná diagnostika recidivy)
  • Podepsán informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Kontraindikace endorektálního vyšetření
  • Kontraindikace biopsie prostaty
  • Historie alergie na cheláty gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jiný: Histoscanning™ a multiparametrická MRI
Detekce a lokalizace lokálních recidiv rakoviny prostaty po radiační terapii pomocí Histoscanning™ a multiparametrické MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Histoscanning™ po radiační terapii ve srovnání s náhodnou a cílenou biopsií.
Časové okno: 1 den
Výsledky histoscanu a biopsie budou porovnány na bázi sextantu po sextantu. Logistický regresní model se smíšenými efekty (s fixními a náhodnými efekty) bude použit k modelování citlivosti a specifičnosti Histoscanningu ke správné identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny v sextantech prostaty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení multiparametrické MRI po radioterapii ve srovnání s náhodnou a cílenou biopsií.
Časové okno: 1 den
Nálezy MRI a biopsie budou porovnány na základě sextantu po sextantu. Logistický regresní model se smíšenými efekty (s fixními a náhodnými efekty) bude použit k modelování citlivosti a specificity MRI, aby se správně identifikovala přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny v sextantech prostaty.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Histoscanning™ a multiparametrická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit