Besugárzás utáni prosztatarák lokális kiújulása: kimutatás Histoscanning™ és MRI segítségével (HISTO-RAD)
2025. szeptember 1. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A prosztatarák lokális kiújulásának kimutatása és lokalizálása sugárterápia után Histoscanning™ és multiparametriás MRI segítségével
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák sugárkezelése után biokémiai kiújulásban szenvedő betegek (Phoenix-kritériumok: PSA mélypont + 2 ng/ml) prosztata biopszia céljából VAGY
- Prosztatarák sugárkezelése után biopsziával igazolt lokális recidíva miatt intézetünkbe utalt betegek, akiknek biopsziával történő újraértékelésre volt szükségük (nem elegendő számú biopszia és/vagy a pozitív biopszia helytelen helye és/vagy a kiújulás megkérdőjelezhető diagnosztikája)
Dizájnt tanulni:
- A bevont betegek endorectalis UH vizsgálaton esnek át Histoscanning™ felvétellel és többparaméteres (T2 súlyozott, diffúziós súlyozott és dinamikus kontrasztanyagos) MRI-vel.
- Két független kezelő külön határozza meg a gyanús gócos léziót a Histoscanning™ és az MR képeken.
- Véletlenszerű biopsziát (legalább 2 mag) végeznek a Histoscanning™ és az MRI-n negatív szextánsokban; A Histoscanning™-en és/vagy MRI-n pozitív szextánsok esetén célzott biopsziát kell végezni a szextáns gyanús részében (gyanús léziónként legalább két mag).
- A Histoscanning™ és az MRI eredményeit összehasonlítják a biopsziás eredményekkel.
Összesen 30 beteget vonnak be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiai kiújulású betegek (Phoenix-kritériumok: PSA mélypont + 2 ng/ml) prosztatarák sugárkezelése után, prosztata biopszia céljából VAGY Prosztatarák sugárkezelése után biopsziával igazolt lokális recidíva miatt intézetünkbe utalt, de újraértékelésre szoruló betegek biopsziával (nem elegendő számú biopszia és/vagy a pozitív biopszia pontatlan helye és/vagy a kiújulás megkérdőjelezhető diagnosztikája)
- Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Az endorectalis vizsgálat ellenjavallata
- A prosztata biopszia ellenjavallata
- A gadolínium-kelátokkal szembeni allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
|
Prosztatarák lokális kiújulásának kimutatása és lokalizálása sugárkezelés után Histoscanning™ és multiparaméteres MRI segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Histoscanning™ értékelése sugárterápia után véletlenszerű és célzott biopsziával összehasonlítva.
Időkeret: 1 nap
|
A hisztoszkennelés és a biopsziás leleteket szextánsonként hasonlítják össze.
Vegyes hatású logisztikus regressziós modellt (fix és véletlenszerű hatásokkal) fognak használni a Histoscanning érzékenységének és specificitásának modellezésére, hogy helyesen azonosítsák a rák jelenlétét vagy hiányát a prosztata szextánsaiban.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többparaméteres MRI értékelése sugárterápia után véletlenszerű és célzott biopsziával összehasonlítva.
Időkeret: 1 nap
|
Az MRI és a biopsziás leleteket szextánsonként hasonlítják össze.
Vegyes hatású logisztikus regressziós modellt (fix és véletlenszerű hatásokkal) fognak használni az MRI érzékenységének és specificitásának modellezésére, hogy helyesen azonosítsák a rák jelenlétét vagy hiányát a prosztata szextánsaiban.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.655
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .