Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Besugárzás utáni prosztatarák lokális kiújulása: kimutatás Histoscanning™ és MRI segítségével (HISTO-RAD)

2015. február 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A prosztatarák lokális kiújulásának kimutatása és lokalizálása sugárterápia után Histoscanning™ és multiparametriás MRI segítségével

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák sugárkezelése után biokémiai kiújulásban szenvedő betegek (Phoenix-kritériumok: PSA mélypont + 2 ng/ml) prosztata biopszia céljából VAGY
  • Prosztatarák sugárkezelése után biopsziával igazolt lokális recidíva miatt intézetünkbe utalt betegek, akiknek biopsziával történő újraértékelésre volt szükségük (nem elegendő számú biopszia és/vagy a pozitív biopszia helytelen helye és/vagy a kiújulás megkérdőjelezhető diagnosztikája)

Dizájnt tanulni:

  • A bevont betegek endorectalis UH vizsgálaton esnek át Histoscanning™ felvétellel és többparaméteres (T2 súlyozott, diffúziós súlyozott és dinamikus kontrasztanyagos) MRI-vel.
  • Két független kezelő külön határozza meg a gyanús gócos léziót a Histoscanning™ és az MR képeken.
  • Véletlenszerű biopsziát (legalább 2 mag) végeznek a Histoscanning™ és az MRI-n negatív szextánsokban; A Histoscanning™-en és/vagy MRI-n pozitív szextánsok esetén célzott biopsziát kell végezni a szextáns gyanús részében (gyanús léziónként legalább két mag).
  • A Histoscanning™ és az MRI eredményeit összehasonlítják a biopsziás eredményekkel.

Összesen 30 beteget vonnak be

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69437
        • Prof O. ROUVIERE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biokémiai kiújulású betegek (Phoenix-kritériumok: PSA mélypont + 2 ng/ml) prosztatarák sugárkezelése után, prosztata biopszia céljából VAGY Prosztatarák sugárkezelése után biopsziával igazolt lokális recidíva miatt intézetünkbe utalt, de újraértékelésre szoruló betegek biopsziával (nem elegendő számú biopszia és/vagy a pozitív biopszia pontatlan helye és/vagy a kiújulás megkérdőjelezhető diagnosztikája)
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Az endorectalis vizsgálat ellenjavallata
  • A prosztata biopszia ellenjavallata
  • A gadolínium-kelátokkal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Egyéb: Histoscanning™ és többparaméteres MRI
Prosztatarák lokális kiújulásának kimutatása és lokalizálása sugárkezelés után Histoscanning™ és multiparaméteres MRI segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Histoscanning™ értékelése sugárterápia után véletlenszerű és célzott biopsziával összehasonlítva.
Időkeret: 1 nap
A hisztoszkennelés és a biopsziás leleteket szextánsonként hasonlítják össze. Vegyes hatású logisztikus regressziós modellt (fix és véletlenszerű hatásokkal) fognak használni a Histoscanning érzékenységének és specificitásának modellezésére, hogy helyesen azonosítsák a rák jelenlétét vagy hiányát a prosztata szextánsaiban.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többparaméteres MRI értékelése sugárterápia után véletlenszerű és célzott biopsziával összehasonlítva.
Időkeret: 1 nap
Az MRI és a biopsziás leleteket szextánsonként hasonlítják össze. Vegyes hatású logisztikus regressziós modellt (fix és véletlenszerű hatásokkal) fognak használni az MRI érzékenységének és specificitásának modellezésére, hogy helyesen azonosítsák a rák jelenlétét vagy hiányát a prosztata szextánsaiban.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010.655

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Histoscanning™ és többparaméteres MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel