Säteilyn jälkeiset eturauhassyövän paikalliset uusiutumiset: havaitseminen Histoscanningilla™ ja MRI:llä (HISTO-RAD)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten havaitseminen ja paikantaminen sädehoidon jälkeen käyttämällä Histoscanning™- ja moniparametrista magneettikuvausta
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (Phoenix-kriteerit: PSA-matalimi + 2 ng/ml) eturauhassyövän sädehoidon jälkeen eturauhasen biopsiaan TAI
- Potilaat lähetettiin laitokseemme biopsialla todistetun paikallisen uusiutumisen vuoksi eturauhassyövän sädehoidon jälkeen, mutta jotka tarvitsevat uudelleenarvioinnin biopsialla (riittävä määrä biopsiaa ja/tai positiivisen koepalan epätarkka sijainti ja/tai kyseenalainen uusiutumisen diagnoosi)
Opintojen suunnittelu:
- Mukana oleville potilaille tehdään endorektaalinen Uä-tutkimus Histoscanning™-kuvauksella ja moniparametrisella (T2-painotettu, diffuusiopainotettu ja dynaaminen kontrastitehostettu) MRI.
- Kaksi riippumatonta operaattoria määrittelee erikseen epäilyttävän polttovaurion Histoscanning™-kuvissa ja MR-kuvissa.
- Satunnaiset biopsiat (vähintään 2 ydintä) suoritetaan sekstanteilla, jotka ovat negatiivisia Histoscanningissa™ ja MRI:ssä; Histoscanning™- ja/tai magneettikuvauksessa positiivisilla sekstanteilla tehdään kohdennettuja biopsioita sekstantin epäilyttävästä osasta (vähintään kaksi ydintä epäilyttävää vauriota kohden).
- Histoscanning™- ja MRI-tuloksia verrataan biopsian tuloksiin.
Mukana on yhteensä 30 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69437
- Prof O. ROUVIERE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (Phoenix-kriteerit: PSA alin + 2 ng/ml) eturauhassyövän sädehoidon jälkeen eturauhasbiopsiaan TAI Potilaat, jotka on lähetetty laitokseemme biopsialla todistetun paikallisen uusiutumisen vuoksi eturauhassyövän sädehoidon jälkeen, mutta jotka tarvitsevat uudelleenarvioinnin biopsialla (riittävä määrä biopsiaa ja/tai positiivisen biopsian epätarkka sijainti ja/tai kyseenalainen uusiutumisen diagnoosi)
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Endorektaalisen tutkimuksen vasta-aihe
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
- Aiemmat allergiat gadoliniumkelaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
|
Eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten havaitseminen ja paikantaminen sädehoidon jälkeen käyttämällä Histoscanning™- ja moniparametrista magneettikuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histoscanningin™ arviointi sädehoidon jälkeen verrattuna satunnaiseen ja kohdennettuun biopsiaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Histoskannauksen ja biopsian tuloksia verrataan sekstanttikohtaisesti.
Sekavaikutteista logistista regressiomallia (kiinteillä ja satunnaisilla vaikutuksilla) käytetään histoscanningin herkkyyden ja spesifisyyden mallintamiseen, jotta voidaan tunnistaa oikein syövän esiintyminen tai puuttuminen eturauhasen sekstanteista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrisen MRI:n arviointi sädehoidon jälkeen verrattuna satunnaiseen ja kohdennettuun biopsiaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MRI- ja biopsialöydöksiä verrataan sekstanttikohtaisesti.
Sekavaikutteista logistista regressiomallia (kiinteillä ja satunnaisilla vaikutuksilla) käytetään MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden mallintamiseen, jotta voidaan tunnistaa oikein syövän esiintyminen tai puuttuminen eturauhasen sekstanteista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .