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1 级肥胖糖尿病患者的手术治疗

2015年8月18日 更新者:Cláudia Cozer、Hospital Sirio-Libanes
将有一项随机临床试验、非盲法、三臂治疗(内科、外科、胃绕道手术和带套管的回肠转位手术),将在单一中心 - S.B.S. 进行。 Sirio Libanês 医院,包括 75 名患有 2 型糖尿病和 I 级肥胖症的研究对象。 为了比较药物组和手术组减重对血糖控制的影响,经过2年的随访,将比较三组之间的疗效、安全性和维持的结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病 (DM) 的男性或女性,年龄在 25 至 65 岁之间,并且距糖尿病诊断不到 10 年。
  • 一级肥胖(BMI在30-35之间)
  • 在过去一年接受糖尿病药物治疗的情况下,基线时 HbA1c 的血糖控制不充分,介于 7.0% 和 9.5% 之间。
  • 基线时储备胰 C 肽 > 1.0。
  • 超重稳定定义为近两年BMI>30。

排除标准:

  • 酮症酸中毒史、1 型糖尿病、糖尿病继发胰腺炎。
  • 在预处理期间重复测量(即 1 周内 2 次或更多次)空腹血糖(FPG)> 240 mg / dL。
  • 严重增殖性糖尿病性视网膜病变的历史。
  • 自主神经病变。
  • 在过去 12 周内显着减轻或增加体重(范围,体重的 5%)
  • 肾功能不全
  • 有接受过免疫抑制治疗的肾病病史、透析或肾移植病史。
  • 存在其他肾脏疾病(如肾病综合征、肾小球肾炎)
  • 初次就诊前 3 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛(NYHA III-IV 级)、血运重建或中风。
  • 未控制的高血压定义为初次就诊时舒张压 > 100mm/Hg 和舒张压 > 160mm/Hg。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎病史。
  • 肝功能不全的标准定义为临床活跃的儿童 B 和 C 肝病以及天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 3 倍。
  • 既往减肥手术史。
  • 炎症性肠病。
  • 最近 5 年内的肿瘤病史(鳞状细胞癌和基底皮肤癌以及宫颈原位癌除外)
  • 临床上重要的血液学疾病(症状性贫血、骨髓增生性疾病、血小板减少症……)
  • 历史抗体阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 首次就诊前 12 周内进行全身麻醉手术或之前手术未完全恢复。
  • 初次就诊前 3 年内有吸毒或酗酒史。
  • 怀孕或哺乳或计划在未来两年内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:临床
受试者接受临床肥胖治疗
分配给临床治疗的研究对象将把这些治疗分为三个阶段。 第一个基于通过减肥控制血糖,第二个基于抗高血糖药物,最后一个基于医学监测再进行 12 个月以维持结果。
有源比较器:胃旁路手术
接受胃绕道手术的受试者
腹腔镜胃旁路手术
有源比较器:带套筒的手术回肠转位
受试者接受带袖套的手术回肠转位
通过腹腔镜手术进行十二指肠回肠转位和垂直袖状胃切除术的手术治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖血率
大体时间:2年内
比较药物治疗与手术治疗血糖控制的有效性和安全性。
2年内
血糖血率
大体时间:2年内
比较两种手术方式在血糖控制方面的有效性和安全性。
2年内
通过患者血糖率评估糖尿病缓解
大体时间:2年内
两种手术方式之间糖尿病缓解的比较。
2年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:2年后。
内科和外科治疗控制超重的疗效比较。
2年后。
降低血脂
大体时间:2年内
内科与手术治疗调脂效果比较。
2年内
生活质量评价
大体时间:2年内
专项访谈比较内科与手术治疗的生活质量
2年内
早期不良事件的数量
大体时间:2年内
两种手术方式早期并发症的比较。
2年内
营养并发症数
大体时间:2年内
两种手术方式的营养并发症比较。
2年内
晚期不良事件的数量
大体时间:2年内
两种手术方式晚期并发症的比较。
2年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Cozer, Md、Hospital Sírio-Libanês

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月17日

首次发布 (估计)

2013年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月18日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSL 2012-01 (其他标识符:CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (注册表标识符:CAAE)

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