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Tratamento Cirúrgico em Pacientes Diabéticos com Obesidade Grau 1

18 de agosto de 2015 atualizado por: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Será um ensaio clínico randomizado, não cego, de tratamento de 3 braços (clínico, cirúrgico, bypass gástrico e cirurgia de transposição ileal com e manga), que será realizado em um único centro - S.B.S. Hospital Sírio Libanês, incluindo 75 sujeitos da pesquisa com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade classe I. Para comparar o efeito da perda de peso no controle glicêmico entre os grupos clínico e cirúrgico, e após 2 anos de seguimento, serão comparados os resultados de eficácia, segurança e manutenção entre os três grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com diabetes mellitus (DM) tipo 2 com idade entre 25 e 65 anos, com tempo de diagnóstico de diabetes inferior a 10 anos.
  • Obesidade grau I (IMC entre 30-35)
  • Controle glicêmico inadequado com HbA1c entre 7,0 a 9,5% na linha de base, na presença de tratamento medicamentoso para diabetes no último ano.
  • Reserve o peptídeo C pancreático> 1,0 na linha de base.
  • Excesso de peso estável definido como IMC > 30 nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cetoacidose, diabetes mellitus tipo 1, diabetes seguido de pancreatite.
  • Repetição de medições (ou seja, 2 ou mais em 1 semana) glicemia de jejum (FPG) > 240 mg/dL durante o pré-tratamento.
  • História de Retinopatia Diabética Proliferativa Grave.
  • Neuropatia autonômica.
  • Perda ou ganho de peso significativo nas últimas 12 semanas (intervalo, 5% do peso corporal)
  • Insuficiência renal
  • História de doença renal tratada com terapia imunossupressora, história de diálise ou transplante renal.
  • Presença de outras doenças renais (por exemplo, síndrome nefrótica, glomerulonefrite)
  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável (NYHA classe III-IV), revascularização ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial diastólica > 100mm/Hg e pressão arterial diastólica > 160mm/Hg na visita inicial.
  • Histórico de Hepatite B ou Hepatite C.
  • Critérios para insuficiência hepática definidos como doença hepática Child B e C clinicamente ativa e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior da normalidade.
  • Histórico de cirurgia bariátrica prévia.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • História de neoplasia nos últimos 5 anos (exceto carcinoma espinocelular e basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • Distúrbio hematológico clinicamente importante (anemia sintomática, distúrbios proliferativos da medula óssea, trombocitopenia, ..)
  • Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia com anestesia geral dentro de 12 semanas antes da consulta inicial ou recuperação incompleta de cirurgia anterior.
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 anos antes da consulta inicial.
  • Gravidez ou amamentação ou planejamento de gravidez nos próximos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clínico
Sujeito submetido ao tratamento clínico da obesidade
Os sujeitos do estudo alocados para tratamento clínico terão esse tratamento dividido em três fases. A primeira baseada no controle glicêmico por meio da perda de peso, a segunda baseada em medicamentos anti-hiperglicêmicos e a última baseada em acompanhamento médico por mais doze meses para manutenção dos resultados.
Comparador Ativo: Cirurgia gastrobariátrica
Indivíduos submetidos à Cirurgia de Bypass Gástrico
Cirurgia de bypass gástrico realizada por laparoscopia
Comparador Ativo: Transposição ileal cirúrgica com manga
Sujeitos submetidos à transposição ileal cirúrgica com sleeve
Tratamento Cirúrgico com Transposição Ileal no duodeno e Gastrectomia Vertical Sleeve através de cirurgia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas sanguíneas glicêmicas
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia e segurança no controle glicêmico entre o tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos
Taxas sanguíneas glicêmicas
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia e segurança no controle glicêmico entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Remissão do diabetes avaliada pelas taxas glicêmicas dos pacientes
Prazo: Em 2 anos
Comparação da remissão do diabetes entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Em 2 anos.
Comparação da eficácia no controle do excesso de peso no tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos.
Diminuição dos lipídios no sangue
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia no controle lipídico entre o tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Em 2 anos
Comparação da qualidade de vida entre o tratamento clínico e cirúrgico por meio de entrevista específica
Em 2 anos
Número de eventos adversos iniciais
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações precoces entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Número de Complicações Nutricionais
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações nutricionais entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Número de eventos adversos tardios
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações tardias entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sirio-Libanes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSL 2012-01 (Outro identificador: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificador de registro: CAAE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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