Kirurgisk behandling hos diabetespatienter med fetma grad 1
18 augusti 2015 uppdaterad av: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Det kommer att genomföras en randomiserad klinisk prövning, icke-blind, 3-armsbehandling (medicinsk, kirurgisk, gastric bypass och ileal transpositionskirurgi med och sleeve), som kommer att genomföras i ett enda center - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, inklusive 75 forskningspersoner med typ 2-diabetes mellitus och fetma klass I.
För att jämföra effekten av viktminskning på glykemisk kontroll bland medicinska och kirurgiska grupper, och efter 2 års uppföljning, kommer resultaten av effekt, säkerhet och underhåll att jämföras mellan de tre grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308060
- Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med typ 2-diabetes mellitus (DM) mellan 25 och 65 år, med tiden efter diagnosen diabetes mindre än 10 år.
- Grad I fetma (BMI mellan 30-35)
- Otillräcklig glykemisk kontroll med HbA1c mellan 7,0 till 9,5 % vid baslinjen, i närvaro av läkemedelsbehandling för diabetes under det senaste året.
- Reservera pankreas C-peptid> 1,0 vid baslinjen.
- Övervikt stabilt definierat som BMI > 30 under de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
- Anamnes ketoacidos, diabetes mellitus typ 1, diabetes följt av pankreatit.
- Upprepning av mätningar (dvs. 2 eller fler inom 1 vecka) fastande plasmaglukos (FPG) > 240 mg/dL under förbehandlingen.
- Historik av svår proliferativ diabetisk retinopati.
- Autonom neuropati.
- Gå ner eller gå upp avsevärt i vikt under de senaste 12 veckorna (intervall, 5 % kroppsvikt)
- Njurinsufficiens
- Anamnes på njursjukdom som behandlats med immunsuppressiv terapi, anamnes på dialys eller njurtransplantation.
- Förekomst av andra njursjukdomar (t.ex. nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit)
- Akut hjärtinfarkt, instabil angina (NYHA klass III-IV), revaskularisering eller stroke inom de föregående 3 månaderna efter det första besöket.
- Okontrollerad hypertoni definieras som diastoliskt blodtryck > 100 mm/Hg och diastoliskt blodtryck > 160 mm/Hg vid det första besöket.
- Historik av hepatit B eller hepatit C.
- Kriterier för leverinsufficiens definieras som leversjukdom hos barn B och C kliniskt aktiv och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) över 3 gånger den övre normalgränsen.
- Historia av tidigare bariatrisk kirurgi.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Neoplasm i anamnes under de senaste 5 åren (förutom skivepitelcancer och basal hud och livmoderhalscancer in situ)
- Kliniskt viktig hematologisk störning (symptomatisk anemi, benmärgsproliferativa störningar, trombocytopeni, ..)
- Historik med antikroppspositivt humant immunbristvirus (HIV)
- Operation med generell anestesi inom 12 veckor före det första besöket eller ofullständig återhämtning från tidigare operation.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 år före det första besöket.
- Graviditet eller amning eller planering av graviditet under de kommande två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk
Ämne som har underkastats klinisk fetmabehandling
|
De försökspersoner som tilldelas klinisk behandling kommer att ha denna behandling uppdelad i tre faser.
Den första baserad på glykemisk kontroll genom viktminskning, den andra baserad på antihyperglykemiska läkemedel och den sista baserad på medicinsk övervakning i ytterligare tolv månader för att bibehålla resultaten.
|
|
Aktiv komparator: Gastric bypass operation
Försökspersoner som lämnats in till gastric bypass-kirurgi
|
Gastric bypass-operation utförd laparoskopiskt
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk ileal transposition med hylsa
Försökspersoner underkastade kirurgisk ileal transposition med hylsa
|
Kirurgisk behandling med Ileal Transposition i tolvfingertarmen och Vertical Sleeve Gastrectomy genom laparoskopisk kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska blodhastigheter
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av effekt och säkerhet vid glykemisk kontroll mellan medicinsk och kirurgisk behandling.
|
Om 2 år
|
|
Glykemiska blodhastigheter
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av effektivitet och säkerhet vid glykemisk kontroll mellan de två kirurgiska modaliteterna.
|
Om 2 år
|
|
Sockersjukremission utvärderad av patienters glykemiska hastigheter
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av diabetesremission mellan de två kirurgiska modaliteterna.
|
Om 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Om 2 år.
|
Jämförelse av effektivitet vid kontroll av övervikt vid medicinsk och kirurgisk behandling.
|
Om 2 år.
|
|
Minskad blodlipid
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av effektiviteten för att kontrollera lipid mellan den medicinska och kirurgiska behandlingen.
|
Om 2 år
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av livskvalitet mellan den medicinska och kirurgiska behandlingen genom specifika intervjuer
|
Om 2 år
|
|
Antal tidiga biverkningar
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av tidiga komplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
|
Om 2 år
|
|
Antal os Näringskomplikationer
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av näringskomplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
|
Om 2 år
|
|
Antal sena negativa händelser
Tidsram: Om 2 år
|
Jämförelse av sena komplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
|
Om 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSL 2012-01 (Annan identifierare: CEPesq Register Number)
- 00747112.3.0000.5461 (Registeridentifierare: CAAE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .