Sebészeti kezelés 1. fokozatú elhízással küzdő cukorbetegeknél
2015. augusztus 18. frissítette: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Lesz egy randomizált klinikai vizsgálat, nem vak, 3 karból álló kezelés (orvosi, sebészeti, gyomorbypass és csípőbél-transzpozíciós műtét és sleeve), amelyet egyetlen központban végeznek - S.B.S. Sirio Libanês Kórház, köztük 75 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és I. osztályú elhízásban szenvedő alany.
Annak érdekében, hogy a testsúlycsökkenésnek a glikémiás kontrollra gyakorolt hatását összehasonlíthassuk az orvosi és sebészeti csoportok között, majd 2 év utánkövetés után a hatásosság, a biztonságosság és a karbantartás eredményeit összehasonlítjuk a három csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01308060
- Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő férfi vagy nő 25 és 65 év közötti, a cukorbetegség diagnosztizálása óta eltelt idő kevesebb, mint 10 év.
- fokú elhízás (BMI 30-35 között)
- Nem megfelelő glikémiás kontroll HbA1c-vel 7,0-9,5% között a kiinduláskor, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének jelenlétében az elmúlt évben.
- A hasnyálmirigy C-peptid tartalék értéke > 1,0 az alapvonalon.
- Stabil túlsúlyos definíció: BMI> 30 az elmúlt két évben.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus, cukorbetegség, majd hasnyálmirigy-gyulladás.
- A mérések megismétlése (vagyis 2 vagy több 1 héten belül) éhgyomri plazma glükóz (FPG) > 240 mg/dL az előkezelés során.
- Súlyos proliferatív diabéteszes retinopátia története.
- Autonóm neuropátia.
- Jelentős súlyvesztés vagy -gyarapodás az elmúlt 12 hétben (tartomány, 5% testtömeg)
- Veseelégtelenség
- Immunszuppresszív kezeléssel kezelt vesebetegség anamnézisében, dialízis vagy vesetranszplantáció anamnézisében.
- Egyéb vesebetegségek jelenléte (pl. nephrosis szindróma, glomerulonephritis)
- Akut myocardialis infarctus, instabil angina (NYHA III-IV osztály), revascularisatio vagy stroke az első látogatást követő 3 hónapon belül.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén a diasztolés vérnyomás > 100 mm/Hg és a diasztolés vérnyomás > 160 mm/Hg a kezdeti vizit alkalmával.
- Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében.
- A májelégtelenség kritériuma: a gyermek B és C májbetegsége klinikailag aktív, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
- Korábbi bariátriai műtétek története.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Neoplazma a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a laphámsejtes karcinómát és a bazális bőr- és a méhnyakrák in situ)
- Klinikailag fontos hematológiai rendellenességek (tünetekkel járó vérszegénység, csontvelő-proliferációs rendellenességek, thrombocytopenia, ..)
- Az anamnézisben szereplő antitest-pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV)
- Általános érzéstelenítéssel végzett műtét az első vizit előtt 12 héten belül, vagy a korábbi műtét utáni nem teljes felépülés.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az első látogatás előtti 3 éven belül.
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése a következő két évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai
Klinikai elhízás kezelésnek alávetett alany
|
A klinikai kezelésre kijelölt vizsgálati alanyok ezt a kezelést három fázisra osztják.
Az első a fogyással történő glikémiás kontrollon, a második a hiperglikémiás gyógyszereken, az utolsó pedig az eredmények megőrzése érdekében további tizenkét hónapig tartó orvosi ellenőrzésen alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass műtét
Gyomor-bypass műtétre benyújtott alanyok
|
Gyomor bypass műtét laparoszkópiával
|
|
Aktív összehasonlító: Műtéti csípőbél átültetés ujjal
Az alanyok, akiket sebészeti csípőbéli transzpozíciónak vetettek alá ujjal
|
Sebészeti kezelés ileális transzpozícióval a duodenumban és függőleges hüvelyes gastrectomiával laparoszkópos műtéttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás vérarányok
Időkeret: 2 év alatt
|
A glikémiás szabályozás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az orvosi és a sebészeti kezelés között.
|
2 év alatt
|
|
Glikémiás vérarányok
Időkeret: 2 év alatt
|
A glikémiás szabályozás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a két műtéti mód között.
|
2 év alatt
|
|
A cukorbetegség remissziója a betegek glikémiás aránya alapján értékelve
Időkeret: 2 év alatt
|
A cukorbetegség remissziójának összehasonlítása a két műtéti mód között.
|
2 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 2 év alatt.
|
A túlsúly kontrollálásának hatékonyságának összehasonlítása az orvosi és sebészeti kezelésben.
|
2 év alatt.
|
|
A vér lipidszintjének csökkenése
Időkeret: 2 év alatt
|
A lipidszabályozás hatékonyságának összehasonlítása az orvosi és a sebészeti kezelés között.
|
2 év alatt
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2 év alatt
|
Életminőség összehasonlítása az orvosi és a sebészeti kezelés között konkrét interjúkkal
|
2 év alatt
|
|
A korai nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év alatt
|
A korai szövődmények összehasonlítása a két műtéti mód között.
|
2 év alatt
|
|
Táplálkozási szövődmények száma
Időkeret: 2 év alatt
|
A táplálkozási szövődmények összehasonlítása a két műtéti mód között.
|
2 év alatt
|
|
Késői nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év alatt
|
A két műtéti mód késői szövődményeinek összehasonlítása.
|
2 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSL 2012-01 (Egyéb azonosító: CEPesq Register Number)
- 00747112.3.0000.5461 (Registry Identifier: CAAE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .