Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne chorych na cukrzycę z otyłością 1. stopnia

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, nieślepe, 3-ramienne leczenie (medyczne, chirurgiczne, pomostowanie żołądka i operacja transpozycji jelita krętego za pomocą rękawa), które będzie prowadzone w jednym ośrodku - S.B.S. Szpital Sirio Libanês, w tym 75 osób badanych z cukrzycą typu 2 i otyłością klasy I. W celu porównania wpływu utraty masy ciała na kontrolę glikemii w grupach zachowawczych i chirurgicznych oraz po 2 latach obserwacji porównane zostaną wyniki skuteczności, bezpieczeństwa i utrzymania w trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 2 (DM) w wieku od 25 do 65 lat, z czasem od rozpoznania cukrzycy krótszym niż 10 lat.
  • Otyłość I stopnia (BMI między 30-35)
  • Niewłaściwa kontrola glikemii z wartością HbA1c od 7,0 do 9,5% na początku badania, przy współistniejącym leczeniu farmakologicznym cukrzycy w ciągu ostatniego roku.
  • Rezerwowy peptyd C trzustki > 1,0 na początku badania.
  • Nadwaga stabilna zdefiniowana jako BMI > 30 w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kwasica ketonowa, cukrzyca typu 1, cukrzyca, a następnie zapalenie trzustki.
  • Powtórzenie pomiarów (tj. 2 lub więcej w ciągu 1 tygodnia) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 240 mg/dl podczas leczenia wstępnego.
  • Historia ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Neuropatia autonomiczna.
  • Utrata lub znaczny przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni (zakres, 5% masy ciała)
  • Niewydolność nerek
  • Historia choroby nerek leczonej terapią immunosupresyjną, historia dializy lub przeszczepu nerki.
  • Obecność innych chorób nerek (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna (klasa III-IV wg NYHA), rewaskularyzacja lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy od pierwszej wizyty.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie rozkurczowe > 100 mm/Hg i rozkurczowe > 160 mm/Hg podczas pierwszej wizyty.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Kryteria niewydolności wątroby definiowane jako klinicznie aktywna choroba wątroby typu B i C u dzieci i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
  • Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy)
  • Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (niedokrwistość objawowa, zaburzenia proliferacji szpiku kostnego, trombocytopenia, ..)
  • Wywiad z dodatnim wynikiem przeciwciał na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat przed pierwszą wizytą.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kliniczny
Pacjent poddany klinicznemu leczeniu otyłości
Inny: Kliniczny
Badani przydzieleni do leczenia klinicznego będą mieli to leczenie podzielone na trzy fazy. Pierwszy polegał na kontroli glikemii poprzez odchudzanie, drugi na lekach hipoglikemizujących, a ostatni na monitorowaniu medycznym przez kolejne 12 miesięcy w celu utrzymania wyników.
Aktywny komparator: Operacja pomostowania żołądka
Pacjenci poddani operacji pomostowania żołądka
Procedura: Operacja pomostowania żołądka
Operacja pomostowania żołądka wykonana laparoskopowo
Aktywny komparator: Chirurgiczna transpozycja jelita krętego z rękawem
Pacjenci poddani chirurgicznej transpozycji jelita krętego za pomocą rękawa
Procedura: Chirurgiczna transpozycja jelita krętego z rękawem
Leczenie chirurgiczne z transpozycją jelita krętego w dwunastnicy i pionową rękawową resekcją żołądka metodą laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki glikemii we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli glikemii pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata
Wskaźniki glikemii we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w kontroli glikemii między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Remisja cukrzycy oceniana na podstawie wskaźników glikemii pacjentów
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie remisji cukrzycy między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Za 2 lata.
Porównanie skuteczności w kontroli nadwagi w leczeniu zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata.
Zmniejszenie stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności w kontrolowaniu lipidów pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie jakości życia pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym za pomocą wywiadów szczegółowych
Za 2 lata
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie wczesnych powikłań między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Liczba powikłań żywieniowych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie powikłań żywieniowych między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie późnych powikłań między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSL 2012-01 (Inny identyfikator: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identyfikator rejestru: CAAE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kliniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj