Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling bij diabetespatiënten met graad 1 obesitas

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Er komt een gerandomiseerde klinische studie, niet-blinde, 3-armige behandeling (medische, chirurgische, maagbypass- en ileumtranspositie-operatie met en sleeve), die zal worden uitgevoerd in één enkel centrum - S.B.S. Ziekenhuis Sirio Libanês, waaronder 75 proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en obesitas klasse I. Om het effect van gewichtsverlies op glykemische controle tussen medische en chirurgische groepen te vergelijken, en na 2 jaar follow-up, zullen de resultaten van werkzaamheid, veiligheid en onderhoud tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met type 2 diabetes mellitus (DM) in de leeftijd tussen 25 en 65 jaar, met een tijd sinds de diagnose van diabetes minder dan 10 jaar.
  • Graad I obesitas (BMI tussen 30-35)
  • Onvoldoende glykemische controle met HbA1c tussen 7,0 en 9,5% bij baseline, in aanwezigheid van medicamenteuze behandeling van diabetes in het afgelopen jaar.
  • Reserve pancreas C-peptide> 1,0 bij baseline.
  • Overgewicht stabiel gedefinieerd als BMI> 30 in de afgelopen twee jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis ketoacidose, diabetes mellitus type 1, diabetes gevolgd door pancreatitis.
  • Herhaling van metingen (dwz 2 of meer binnen 1 week) nuchtere plasmaglucose (FPG) > 240 mg / dL tijdens de voorbehandeling.
  • Geschiedenis van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Autonome neuropathie.
  • Aanzienlijk gewicht verloren of aangekomen in de afgelopen 12 weken (bereik, 5% lichaamsgewicht)
  • Nierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van nierziekte behandeld met immunosuppressieve therapie, voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie.
  • Aanwezigheid van andere nieraandoeningen (bijv. Nefrotisch syndroom, glomerulonefritis)
  • Acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris (NYHA klasse III-IV), revascularisatie of beroerte binnen de 3 maanden na het eerste bezoek.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mm/Hg en diastolische bloeddruk > 160 mm/Hg bij het eerste bezoek.
  • Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C.
  • Criteria voor leverinsufficiëntie gedefinieerd als klinisch actieve leverziekte B en C bij kinderen en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) boven 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie.
  • Ontstekingsdarmziekte.
  • Geschiedenis neoplasma in de afgelopen 5 jaar (behalve plaveiselcelcarcinoom en basale huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Klinisch belangrijke hematologische aandoening (symptomatische anemie, proliferatieve beenmergaandoeningen, trombocytopenie, ..)
  • Geschiedenis antilichaampositief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Chirurgie met algehele anesthesie binnen 12 weken voorafgaand aan het eerste bezoek of onvolledig herstel van een eerdere operatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 jaar vóór het eerste bezoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in de komende twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinisch
Proefpersoon onderworpen aan klinische obesitasbehandeling
Ander: Klinisch
De proefpersonen die zijn toegewezen voor klinische behandeling zullen deze behandeling in drie fasen laten verdelen. De eerste op basis van glykemische controle door middel van gewichtsverlies, de tweede op basis van anti-hyperglykemische medicatie en de laatste op basis van medische monitoring gedurende nog eens twaalf maanden voor het behoud van de resultaten.
Actieve vergelijker: Gastric bypass operatie
Proefpersonen onderworpen aan Gastric Bypass Surgery
Procedure: Gastric bypass operatie
Gastric bypass operatie laparoscopisch uitgevoerd
Actieve vergelijker: Chirurgische ileale transpositie met sleeve
Proefpersonen onderworpen aan chirurgische ileale transpositie met sleeve
Procedure: Chirurgische ileale transpositie met sleeve
Chirurgische behandeling met ileale transpositie in de twaalfvingerige darm en gastrectomie met verticale sleeve door middel van laparoscopische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische bloedwaarden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid bij glykemische controle tussen de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar
Glykemische bloedwaarden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid bij glykemische controle tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Diabetes remissie geëvalueerd door patiënten glycemische tarieven
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van diabetesremissie tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Over 2 jaar.
Vergelijking van de werkzaamheid bij de bestrijding van overgewicht bij de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar.
Afname van bloedlipiden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van de effectiviteit bij het beheersen van lipiden tussen de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van kwaliteit van leven tussen de medische en chirurgische behandeling door middel van specifieke interviews
Over 2 jaar
Aantal vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van vroege complicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Aantal os voedingscomplicaties
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van voedingscomplicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van late complicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Cozer, Md, Hospital Sirio-Libanes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2012-01 (Andere identificatie: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Register-ID: CAAE)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren