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1등급 비만 당뇨병 환자의 수술적 치료

2015년 8월 18일 업데이트: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
단일 센터인 S.B.S. 제2형 당뇨병 및 I급 비만을 가진 75명의 연구 피험자를 포함한 Sirio Libanês 병원. 내과군과 외과군 간의 체중감소가 혈당 조절에 미치는 영향을 비교하기 위해 2년 추적 관찰 후 세 군 간의 효능, 안전성, 유지 결과를 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 65세 사이의 제2형 당뇨병(DM)이 있고 당뇨병 진단 후 10년 미만인 남성 또는 여성.
  • 등급 I 비만(30-35 사이의 BMI)
  • 작년에 당뇨병에 대한 약물 치료가 있는 상태에서 기준선에서 7.0~9.5% 사이의 HbA1c로 부적절한 혈당 조절.
  • 기준선에서 췌장 C-펩티드> 1.0을 예약합니다.
  • 지난 2년 동안 BMI > 30으로 정의된 과체중 안정.

제외 기준:

  • 병력 케톤산증, 당뇨병 1형, 당뇨병에 이은 췌장염.
  • 측정의 반복(즉, 1주 내에 2회 이상) 전처리 동안 공복 혈장 포도당(FPG) > 240 mg/dL.
  • 중증 증식성 당뇨망막병증의 병력.
  • 자율신경병증.
  • 지난 12주 동안 상당한 체중 감소 또는 증가(범위, 체중의 5%)
  • 신부전
  • 면역억제 요법으로 치료받은 신장 질환의 병력, 투석 또는 신장 이식의 병력.
  • 다른 신장 질환(예: 신증후군, 사구체신염)의 존재
  • 급성 심근 경색, 불안정 협심증(NYHA 클래스 III-IV), 최초 방문 이전 3개월 이내의 혈관 재생 또는 뇌졸중.
  • 초기 방문 시 확장기 혈압 > 100mm/Hg 및 확장기 혈압 > 160mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • B형 간염 또는 C형 간염 병력.
  • 간부전의 기준은 아동 B 및 C 간 질환이 임상적으로 활성이고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 이전 비만 수술의 역사.
  • 염증성 장 질환.
  • 지난 5년 이내 신생물 병력(편평 세포 암종, 기저 피부 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(증상성 빈혈, 골수 증식성 장애, 혈소판 감소증, ..)
  • 병력 항체 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 초기 방문 전 12주 이내에 전신 마취를 통한 수술 또는 이전 수술로부터 불완전한 회복.
  • 최초 방문 전 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 향후 2년 이내에 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 객관적인
임상적 비만 치료를 받은 피험자
다른: 객관적인
임상 치료에 할당된 연구 대상자는 이러한 치료를 세 단계로 나눕니다. 첫 번째는 체중 감소를 통한 혈당 조절에 기초하고, 두 번째는 항고혈당 약물에 기초하며, 마지막 것은 결과 유지를 위해 추가 12개월 동안 의료 모니터링에 기초합니다.
활성 비교기: 위우회술
위우회술을 신청한 피험자
절차: 위우회술
위우회술은 복강경으로 시행
활성 비교기: 슬리브를 이용한 외과적 회장 전위
슬리브를 사용하여 수술적 회장 전치술을 받은 피험자
절차: 슬리브를 이용한 외과적 회장 전위
복강경 수술을 통한 십이지장 회장전위 및 위소매절제술을 통한 외과적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치
기간: 2년 후
내과적 치료와 외과적 치료의 혈당 조절 효능 및 안전성 비교.
2년 후
혈당 수치
기간: 2년 후
두 가지 수술 방식의 혈당 조절 효능 및 안전성 비교.
2년 후
환자 혈당 비율에 의해 평가된 당뇨병 완화
기간: 2년 후
두 수술 방법 사이의 당뇨병 완화의 비교.
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 2년 후.
내과적 치료와 외과적 치료의 과체중 조절 효능 비교.
2년 후.
혈중 지질 감소
기간: 2년 후
내과적 치료와 외과적 치료의 지질 조절 효과 비교.
2년 후
삶의 질 평가
기간: 2년 후
구체적인 인터뷰를 통한 내과적 치료와 외과적 치료의 삶의 질 비교
2년 후
초기 부작용의 수
기간: 2년 후
두 수술 방식의 초기 합병증 비교.
2년 후
숫자 os 영양 합병증
기간: 2년 후
두 수술 방식의 영양 합병증 비교.
2년 후
후기 이상 반응의 수
기간: 2년 후
두 수술 방식의 후기 합병증 비교.
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sirio-Libanes

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSL 2012-01 (기타 식별자: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (레지스트리 식별자: CAAE)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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