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Chirurgische Behandlung bei Diabetikern mit Adipositas Grad 1

18. August 2015 aktualisiert von: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Es wird eine randomisierte klinische Studie geben, eine nicht verblindete, dreiarmige Behandlung (medizinisch, chirurgisch, Magenbypass und Ileum-Transpositionsoperation mit Hülse), die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird – S.B.S. Krankenhaus Sirio Libanês, darunter 75 Forschungspersonen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas der Klasse I. Um die Wirkung des Gewichtsverlusts auf die Blutzuckerkontrolle zwischen medizinischen und chirurgischen Gruppen zu vergleichen, werden nach zweijähriger Nachuntersuchung die Ergebnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Aufrechterhaltung zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, wobei seit der Diagnose des Diabetes weniger als 10 Jahre vergangen sind.
  • Adipositas Grad I (BMI zwischen 30 und 35)
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 9,5 % zu Studienbeginn, bei gleichzeitiger medikamentöser Behandlung von Diabetes im letzten Jahr.
  • Reservepankreas-C-Peptid > 1,0 zu Studienbeginn.
  • Übergewicht stabil definiert als BMI > 30 in den letzten zwei Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: Ketoazidose, Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes, gefolgt von Pankreatitis.
  • Wiederholung der Messungen (d. h. 2 oder mehr innerhalb einer Woche) Nüchternplasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL während der Vorbehandlung.
  • Vorgeschichte einer schweren proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Autonome Neuropathie.
  • Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb der letzten 12 Wochen (Bereich: 5 % des Körpergewichts)
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurde, Vorgeschichte einer Dialyse oder Nierentransplantation.
  • Vorliegen anderer Nierenerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis)
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris (NYHA-Klasse III-IV), Revaskularisation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate nach dem ersten Besuch.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mm/Hg und diastolischer Blutdruck > 160 mm/Hg beim ersten Besuch.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Kriterien für eine Leberinsuffizienz sind definiert als klinisch aktive Lebererkrankungen der Kinder B und C sowie Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Anamnese-Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und basalem Haut- und Zervixkarzinom in situ)
  • Klinisch bedeutsame hämatologische Störung (symptomatische Anämie, Knochenmarksproliferationsstörungen, Thrombozytopenie usw.)
  • Anamnese Antikörper-positiv gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Operation mit Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Besuch oder unvollständige Genesung nach einer vorherigen Operation.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem ersten Besuch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinisch
Proband, der einer klinischen Adipositasbehandlung unterzogen wurde
Sonstiges: Klinisch
Bei den für die klinische Behandlung vorgesehenen Studienteilnehmern wird die Behandlung in drei Phasen unterteilt. Die erste basiert auf der Blutzuckerkontrolle durch Gewichtsabnahme, die zweite basiert auf antihyperglykämischen Medikamenten und die letzte basiert auf einer medizinischen Überwachung für weitere zwölf Monate zur Aufrechterhaltung der Ergebnisse.
Aktiver Komparator: Magenbypass-Operation
Probanden, die einer Magenbypass-Operation unterzogen wurden
Verfahren: Magenbypass-Operation
Magenbypass-Operation wird laparoskopisch durchgeführt
Aktiver Komparator: Chirurgische Ileumtransposition mit Hülse
Probanden, die einer chirurgischen Ileumtransposition mit Hülse unterzogen wurden
Verfahren: Chirurgische Ileumtransposition mit Hülse
Chirurgische Behandlung mit ilealer Transposition im Zwölffingerdarm und vertikaler Hülsengastrektomie durch laparoskopische Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Blutwerte
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Blutzuckerkontrolle zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung.
In 2 Jahren
Glykämische Blutwerte
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Blutzuckerkontrolle zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Diabetes-Remission, bewertet anhand der glykämischen Raten der Patienten
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Diabetes-Remission zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: In 2 Jahren.
Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle von Übergewicht bei der medizinischen und chirurgischen Behandlung.
In 2 Jahren.
Senkung der Blutfette
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit der Lipidkontrolle zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung.
In 2 Jahren
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Lebensqualität zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung anhand spezifischer Interviews
In 2 Jahren
Anzahl früher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich früher Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Anzahl der ernährungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der ernährungsbedingten Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Spätkomplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSL 2012-01 (Andere Kennung: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Registrierungskennung: CAAE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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