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グレード 1 肥満の糖尿病患者における外科的治療

2015年8月18日 更新者：Cláudia Cozer、Hospital Sirio-Libanes
無作為化臨床試験、非盲検、3群治療（内科的、外科的、胃バイパス手術およびスリーブを使用した回腸転位手術）が行われ、単一のセンターであるS.B.S.で実施されます。シリオ・リバネス病院、2型糖尿病およびクラスI肥満の75人の研究対象者を含む。 内科グループと外科グループの血糖コントロールに対する減量の効果を比較するため、2年間の追跡調査後に、有効性、安全性、維持性の結果を3つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～65歳の2型糖尿病（DM）患者で、糖尿病と診断されてから10年未満の男性または女性。
  • グレード I の肥満 (BMI 30 ～ 35)
  • 過去1年間に糖尿病の薬物治療を受けており、ベースライン時のHbA1cが7.0～9.5%で血糖コントロールが不十分である。
  • ベースラインで膵臓 C ペプチド > 1.0 を確保します。
  • 過去 2 年間で BMI > 30 と定義される安定した過体重。

除外基準:

  • 病歴 ケトアシドーシス、1型糖尿病、糖尿病に続く膵炎。
  • 前治療中の空腹時血漿グルコース(FPG) > 240 mg/dLの測定の繰り返し(すなわち、1週間以内に2回以上)。
  • 重度の増殖性糖尿病性網膜症の病歴。
  • 自律神経障害。
  • 過去 12 週間以内に体重が大幅に減少または増加した (範囲、体重の 5%)
  • 腎不全
  • -免疫抑制療法で治療された腎疾患の病歴、透析または腎移植の病歴。
  • 他の腎疾患の存在（例、ネフローゼ症候群、糸球体腎炎）
  • -初回来院から過去3か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症（NYHAクラスIII-IV）、血行再建、または脳卒中を患っている。
  • コントロールされていない高血圧は、初診時の拡張期血圧> 100mm/Hg、および拡張期血圧> 160mm/Hgとして定義されます。
  • B 型肝炎または C 型肝炎の既往。
  • 肝不全の基準は、臨床的に活動性の小児 B および C 肝疾患、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 3 倍を超えることと定義されます。
  • 以前の肥満手術の病歴。
  • 炎症性腸疾患。
  • 過去5年以内の腫瘍の既往歴（扁平上皮癌、基底皮膚癌および子宮頸部上皮癌を除く）
  • 臨床的に重要な血液疾患（症候性貧血、骨髄増殖性疾患、血小板減少症など）
  • 抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
  • 初診前12週間以内の全身麻酔による手術、または前回の手術からの回復が不完全な場合。
  • -初診前3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
  • 妊娠中、授乳中、または今後 2 年間に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臨床
被験者は臨床肥満治療を受けている
他の：臨床
臨床治療に割り当てられた研究対象者は、これらの治療を 3 段階に分けて受けます。 最初のものは減量による血糖コントロールに基づいており、2つ目は抗高血糖薬に基づいており、最後のものは結果を維持するためのさらに12か月間にわたる医学的モニタリングに基づいています。
アクティブコンパレータ：胃バイパス手術
胃バイパス手術を受けた被験者
手順：胃バイパス手術
腹腔鏡下で行われる胃バイパス手術
アクティブコンパレータ：スリーブを使用した外科的回腸転位術
スリーブを用いた外科的回腸転位術を受けた被験者
手順：スリーブを使用した外科的回腸転位術
十二指腸の回腸転置術と腹腔鏡手術による垂直スリーブ状胃切除術による外科的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：2年後
内科的治療と外科的治療の間の血糖コントロールにおける有効性と安全性の比較。
2年後
血糖値
時間枠：2年後
2 つの外科的手段間の血糖コントロールにおける有効性と安全性の比較。
2年後
糖尿病の寛解は患者の血糖値によって評価される
時間枠：2年後
2 つの外科療法間の糖尿病の寛解の比較。
2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：2年以内に。
内科的治療と外科的治療における過体重の制御における有効性の比較。
2年以内に。
血中脂質の減少
時間枠：2年後
内科的治療と外科的治療の間での脂質コントロールの有効性の比較。
2年後
生活の質の評価
時間枠：2年後
具体的な面接による内科的治療と外科的治療の生活の質の比較
2年後
早期の有害事象の数
時間枠：2年後
2 つの手術方法間の初期合併症の比較。
2年後
栄養合併症の数
時間枠：2年後
2 つの外科療法間の栄養合併症の比較。
2年後
晩期有害事象の数
時間枠：2年後
2 つの手術法間の晩期合併症の比較。
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Sirio-Libanes

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Cozer, Md、Hospital Sírio-Libanês

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSL 2012-01 (その他の識別子：CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (レジストリ識別子：CAAE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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