Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico in pazienti diabetici con obesità di grado 1

18 agosto 2015 aggiornato da: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Ci sarà uno studio clinico randomizzato, non cieco, a 3 bracci di trattamento (medico, chirurgico, bypass gastrico e intervento di trasposizione ileale con e sleeve), che sarà condotto in un unico centro - S.B.S. Ospedale Sirio Libanês, comprendente 75 soggetti di ricerca con diabete mellito di tipo 2 e obesità di classe I. Al fine di confrontare l'effetto della perdita di peso sul controllo glicemico tra gruppi medici e chirurgici, e dopo 2 anni di follow-up, i risultati di efficacia, sicurezza e mantenimento saranno confrontati tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna con diabete mellito di tipo 2 (DM) di età compresa tra 25 e 65 anni, con tempo dalla diagnosi di diabete inferiore a 10 anni.
  • Obesità di grado I (BMI tra 30-35)
  • Controllo glicemico inadeguato con HbA1c tra 7,0 e 9,5% al ​​basale, in presenza di trattamento farmacologico per il diabete nell'ultimo anno.
  • Riserva pancreatico C-peptide> 1,0 al basale.
  • Sovrappeso stabile definito come BMI>30 negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chetoacidosi, diabete mellito di tipo 1, diabete seguito da pancreatite.
  • Ripetizione delle misurazioni (ovvero 2 o più entro 1 settimana) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 240 mg/dL durante il pretrattamento.
  • Storia di grave retinopatia diabetica proliferativa.
  • Neuropatia autonomica.
  • Perdita o aumento di peso significativo nelle ultime 12 settimane (range, 5% peso corporeo)
  • Insufficienza renale
  • Storia di malattia renale trattata con terapia immunosoppressiva, storia di dialisi o trapianto di rene.
  • Presenza di altre malattie renali (es. sindrome nefrosica, glomerulonefrite)
  • Infarto miocardico acuto, angina instabile (classe NYHA III-IV), rivascolarizzazione o ictus nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mm/Hg e pressione arteriosa diastolica > 160 mm/Hg alla visita iniziale.
  • Storia di epatite B o epatite C.
  • Criteri per l'insufficienza epatica definita come malattia epatica dei bambini B e C clinicamente attiva e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Storia di precedente chirurgia bariatrica.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Anamnesi neoplastica negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e della cute basale e del carcinoma cervicale in situ)
  • Disturbo ematologico clinicamente importante (anemia sintomatica, disordini proliferativi del midollo osseo, trombocitopenia, ..)
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo agli anticorpi
  • Chirurgia con anestesia generale entro 12 settimane prima della visita iniziale o recupero incompleto da un precedente intervento chirurgico.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 anni prima della visita iniziale.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinico
Soggetto sottoposto a trattamento clinico dell'obesità
Altro: Clinico
I soggetti dello studio assegnati per il trattamento clinico avranno questi trattamenti suddivisi in tre fasi. Il primo basato sul controllo glicemico attraverso la perdita di peso, il secondo basato su farmaci anti-iperglicemici e l'ultimo basato sul monitoraggio medico per ulteriori dodici mesi per il mantenimento dei risultati.
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass gastrico
Soggetti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico
Intervento di bypass gastrico eseguito in laparoscopia
Comparatore attivo: Trasposizione ileale chirurgica con manicotto
Soggetti sottoposti a trasposizione ileale chirurgica con sleeve
Procedura: Trasposizione ileale chirurgica con manicotto
Trattamento chirurgico con trasposizione ileale nel duodeno e gastrectomia a manica verticale mediante chirurgia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi glicemici del sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto di efficacia e sicurezza nel controllo glicemico tra il trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni
Tassi glicemici del sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto di efficacia e sicurezza nel controllo glicemico tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Remissione del diabete valutata dai tassi glicemici dei pazienti
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto della remissione del diabete tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: In 2 anni.
Confronto di efficacia nel controllo del sovrappeso nel trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni.
Diminuzione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto dell'efficacia nel controllo dei lipidi tra il trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto della qualità della vita tra il trattamento medico e chirurgico attraverso interviste specifiche
In 2 anni
Numero di eventi avversi precoci
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze precoci tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Numero di complicazioni nutrizionali
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze nutrizionali tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze tardive tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSL 2012-01 (Altro identificatore: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificatore di registro: CAAE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi