Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden kirurginen hoito, jolla on 1. asteen liikalihavuus

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Tulee satunnaistettu kliininen koe, ei-sokkoutettu, 3-haarainen hoito (lääketieteellinen, kirurginen, mahalaukun ohitusleikkaus ja ileaalisen transponointileikkaus ja hiha), joka suoritetaan yhdessä keskustassa - S.B.S. Sirio Libanêsin sairaala, mukaan lukien 75 tutkimushenkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuusluokka I. Jotta voidaan verrata painonpudotuksen vaikutusta verensokerin hallintaan lääketieteellisten ja kirurgisten ryhmien välillä ja kahden vuoden seurannan jälkeen, tehoa, turvallisuutta ja ylläpitoa koskevia tuloksia verrataan kolmen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM), iältään 25–65 vuotta, ja diabeteksen diagnoosista on kulunut alle 10 vuotta.
  • Asteen I lihavuus (BMI 30-35)
  • Riittämätön glukoositasapaino HbA1c:llä 7,0–9,5 % lähtötilanteessa diabeteksen lääkityksen ollessa läsnä viimeisen vuoden aikana.
  • Varahaiman C-peptidi> 1,0 lähtötasolla.
  • Ylipaino vakaa määritelty BMI> 30 viimeisen kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes, diabetes ja sen jälkeen haimatulehdus.
  • Mittausten toistaminen (ts. 2 tai useampi viikon sisällä) paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl esihoidon aikana.
  • Vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia.
  • Autonominen neuropatia.
  • Merkittävä painon pudotus tai nousu viimeisten 12 viikon aikana (vaihteluväli, 5 % painosta)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin immunosuppressiivisella hoidolla hoidettu munuaissairaus, dialyysi tai munuaisensiirto.
  • Muiden munuaissairauksien (esim. nefroottinen oireyhtymä, glomerulonefriitti) esiintyminen
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris (NYHA-luokka III-IV), revaskularisaatio tai aivohalvaus 3 edellisen kuukauden aikana ensimmäisestä käynnistä.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm/Hg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 160 mm/Hg ensimmäisellä käynnillä.
  • Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Maksan vajaatoiminnan kriteerit määritellään lapsen B- ja C-maksasairaudeksi kliinisesti aktiivisena ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaushistoria.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Anamneesissa kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä sekä kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (oireinen anemia, luuytimen proliferatiiviset häiriöt, trombosytopenia, ..)
  • Historiallinen vasta-ainepositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Leikkaus yleisanestesialla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai epätäydellinen toipuminen aiemmasta leikkauksesta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavan kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliininen
Potilas joutui kliiniseen liikalihavuushoitoon
Muut: Kliininen
Kliiniseen hoitoon osoitettujen tutkimushenkilöiden hoito jaetaan kolmeen vaiheeseen. Ensimmäinen perustui glukoositason hallintaan painonpudotuksen avulla, toinen perustuu verensokerilääkkeisiin ja viimeinen lääketieteelliseen seurantaan vielä 12 kuukauden ajan tulosten ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Koehenkilöt, jotka on lähetetty mahalaukun ohitusleikkaukseen
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Mahalaukun ohitusleikkaus tehdään laparoskooppisesti
Active Comparator: Kirurginen ileaalisen transponointi hihalla
Koehenkilöt, joille tehtiin kirurginen ileaalinen transponointi hihalla
Menettely: Kirurginen ileaalisen transponointi hihalla
Kirurginen hoito pohjukaissuolen sykkyräsuolen transpositiolla ja pystysuora gastrektomia laparoskooppisella leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset veriarvot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Glykeemisen hallinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon välillä.
2 vuodessa
Glykeemiset veriarvot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Glykeemisen hallinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa
Diabetes remissio arvioitu potilaiden glykeemiset luvut
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Diabetesremission vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuodessa.
Ylipainon hallinnan tehokkuuden vertailu lääketieteellisessä ja kirurgisessa hoidossa.
2 vuodessa.
Veren lipidien lasku
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tehokkuuden vertailu lipidien hallinnassa.
2 vuodessa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon elämänlaadun vertailu erityisten haastattelujen avulla
2 vuodessa
Varhaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Varhaisten komplikaatioiden vertailu kahden leikkaustavan välillä.
2 vuodessa
Nutritionaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Ravitsemuskomplikaatioiden vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa
Myöhäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Myöhäisten komplikaatioiden vertailu näiden kahden leikkaustavan välillä.
2 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSL 2012-01 (Muu tunniste: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Rekisterin tunniste: CAAE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa