- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857076
Tratamiento quirúrgico en pacientes diabéticos con obesidad grado 1
18 de agosto de 2015 actualizado por: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Habrá un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de 3 brazos de tratamiento (cirugía médica, quirúrgica, de bypass gástrico y de transposición ileal con manguito), que se realizará en un único centro - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, incluyendo 75 sujetos de investigación con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad clase I.
Para comparar el efecto de la pérdida de peso sobre el control glucémico entre los grupos médico y quirúrgico, y tras 2 años de seguimiento, se compararán los resultados de eficacia, seguridad y mantenimiento entre los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308060
- Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con diabetes mellitus tipo 2 (DM) con edad entre 25 y 65 años, con tiempo desde el diagnóstico de diabetes menor a 10 años.
- Obesidad grado I (IMC entre 30-35)
- Inadecuado control glucémico con HbA1c entre 7,0 a 9,5% al inicio del estudio, en presencia de tratamiento farmacológico para la diabetes en el último año.
- Reserva de péptido C pancreático > 1,0 al inicio.
- Sobrepeso estable definido como IMC > 30 en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes cetoacidosis, diabetes mellitus tipo 1, diabetes seguida de pancreatitis.
- Repetición de mediciones (es decir, 2 o más en 1 semana) glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 240 mg/dL durante el pretratamiento.
- Historia de la Retinopatía Diabética Proliferativa Severa.
- Neuropatía autonómica.
- Pérdida o aumento significativo de peso en las últimas 12 semanas (rango, 5 % del peso corporal)
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedad renal tratada con terapia inmunosupresora, antecedentes de diálisis o trasplante renal.
- Presencia de otras enfermedades renales (por ejemplo, síndrome nefrótico, glomerulonefritis)
- Infarto agudo de miocardio, angina inestable (clase III-IV de la NYHA), revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica > 100 mm/Hg y presión arterial diastólica > 160 mm/Hg en la visita inicial.
- Antecedentes de Hepatitis B o Hepatitis C.
- Criterios para insuficiencia hepática definidos como enfermedad hepática Child B y C clínicamente activa y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal.
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas y carcinoma de piel basal y de cuello uterino in situ)
- Trastorno hematológico clínicamente importante (anemia sintomática, trastornos proliferativos de la médula ósea, trombocitopenia, ..)
- Antecedentes de anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cirugía con anestesia general dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial o recuperación incompleta de una cirugía anterior.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 años anteriores a la visita inicial.
- Embarazo o lactancia o planificación de embarazo en los próximos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clínico
Sujeto sometido a tratamiento clínico de obesidad
|
Los sujetos del estudio asignados para el tratamiento clínico tendrán este tratamiento dividido en tres fases.
El primero basado en el control glucémico a través de la pérdida de peso, el segundo basado en medicamentos antihiperglucemiantes y el último basado en seguimiento médico durante doce meses más para el mantenimiento de los resultados.
|
Comparador activo: Cirugia de banda gastrica
Sujetos sometidos a Cirugía de Bypass Gástrico
|
Cirugía de bypass gástrico realizada por vía laparoscópica
|
Comparador activo: Transposición ileal quirúrgica con manguito
Sujetos sometidos a transposición ileal quirúrgica con manga
|
Tratamiento Quirúrgico con Transposición Ileal en Duodeno y Gastrectomía Vertical en Manga mediante cirugía laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índices glucémicos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de eficacia y seguridad en el control glucémico entre el tratamiento médico y quirúrgico.
|
En 2 años
|
Índices glucémicos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de eficacia y seguridad en el control glucémico entre las dos modalidades quirúrgicas.
|
En 2 años
|
Remisión de la diabetes evaluada por las tasas glucémicas de los pacientes
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de la remisión de la diabetes entre las dos modalidades quirúrgicas.
|
En 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: En 2 años.
|
Comparación de eficacia en el control del sobrepeso en el tratamiento médico y quirúrgico.
|
En 2 años.
|
Disminución de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de la efectividad en el control de lípidos entre el tratamiento médico y quirúrgico.
|
En 2 años
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de la calidad de vida entre el tratamiento médico y quirúrgico a través de entrevistas específicas
|
En 2 años
|
Número de eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de complicaciones tempranas entre las dos modalidades quirúrgicas.
|
En 2 años
|
Número de Complicaciones Nutricionales
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de complicaciones nutricionales entre las dos modalidades quirúrgicas.
|
En 2 años
|
Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: En 2 años
|
Comparación de complicaciones tardías entre las dos modalidades quirúrgicas.
|
En 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sirio-Libanes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2012-01 (Otro identificador: CEPesq Register Number)
- 00747112.3.0000.5461 (Identificador de registro: CAAE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clínico
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosSuiza
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
University of LiegeDesconocidoHemorragia | Emergencias | Trauma | CoagulopatíaBélgica
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsTerminadoPeriodontitis | GingivitisEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoArtrosis de rodillaEstados Unidos
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationTerminadoInfarto agudo del miocardio | Miocardiopatía de Takotsubo | Síndrome X cardíacoSuiza
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumTerminadoFracturas ortopédicasEstados Unidos
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoCOVID-19 | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus | Saliva | La carga viral | Reacción en cadena de la polimerasa | Enjuagues bucalesArabia Saudita