Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba u diabetiků s obezitou 1. stupně

18. srpna 2015 aktualizováno: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Bude probíhat randomizovaná klinická studie, neslepá, 3ramenná léčba (lékařská, chirurgická, žaludeční bypass a operace transpozice ilea s a rukávem), která bude vedena v jediném centru – S.B.S. Nemocnice Sirio Libanês, včetně 75 výzkumných subjektů s diabetes mellitus 2. typu a obezitou I. třídy. Aby bylo možné porovnat vliv úbytku hmotnosti na glykemickou kontrolu mezi lékařskými a chirurgickými skupinami, a po 2 letech sledování budou mezi těmito třemi skupinami porovnány výsledky účinnosti, bezpečnosti a udržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetes mellitus 2. typu (DM) ve věku mezi 25 a 65 lety, s dobou od diagnózy diabetu méně než 10 let.
  • Obezita I. stupně (BMI mezi 30-35)
  • Nedostatečná kontrola glykémie s HbA1c mezi 7,0 až 9,5 % na začátku, za přítomnosti medikamentózní léčby diabetu v posledním roce.
  • Rezerva pankreatického C-peptidu > 1,0 na začátku.
  • Stabilní nadváha definovaná jako BMI> 30 v posledních dvou letech.

Kritéria vyloučení:

  • Ketoacidóza v anamnéze, diabetes mellitus 1. typu, diabetes následovaný pankreatitidou.
  • Opakování měření (tj. 2 nebo více během 1 týdne) plazmatické glukózy nalačno (FPG) > 240 mg/dl během předléčení.
  • Těžká proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze.
  • Autonomní neuropatie.
  • Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti za posledních 12 týdnů (rozsah, 5 % tělesné hmotnosti)
  • Renální insuficience
  • Anamnéza onemocnění ledvin léčených imunosupresivní terapií, anamnéza dialýzy nebo transplantace ledviny.
  • Přítomnost jiných onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, glomerulonefritida)
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris (NYHA třída III-IV), revaskularizace nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců od první návštěvy.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický krevní tlak > 100 mm/Hg a diastolický krevní tlak > 160 mm/Hg při úvodní návštěvě.
  • Hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze.
  • Kritéria pro jaterní insuficienci definovaná jako klinicky aktivní onemocnění jater Child B a C a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nad 3násobkem horní hranice normy.
  • Historie předchozích bariatrických operací.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Nádor v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního karcinomu a bazálního kožního a cervikálního karcinomu in situ)
  • Klinicky závažná hematologická porucha (symptomatická anémie, proliferativní poruchy kostní dřeně, trombocytopenie, ..)
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Operace v celkové anestezii během 12 týdnů před první návštěvou nebo neúplné zotavení z předchozí operace.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 let před první návštěvou.
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v příštích dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinický
Subjekt podrobený klinické léčbě obezity
Jiný: Klinický
Subjektům studie přiděleným ke klinické léčbě bude tato léčba rozdělena do tří fází. První je založen na kontrole glykémie prostřednictvím hubnutí, druhý na antihyperglykemických lécích a poslední je založen na lékařském sledování po dobu dalších dvanácti měsíců pro udržení výsledků.
Aktivní komparátor: Operace bypassu žaludku
Subjekty podrobené operaci bypassu žaludku
Postup: Operace bypassu žaludku
Operace bypassu žaludku provedena laparoskopicky
Aktivní komparátor: Chirurgická transpozice ilea s rukávem
Subjekty podrobené chirurgické transpozici ilea pomocí rukávu
Postup: Chirurgická transpozice ilea s rukávem
Chirurgická léčba s transpozicí ilea v duodenu a gastrektomií vertikálního rukávu prostřednictvím laparoskopické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glykemické krve
Časové okno: Za 2 roky
Porovnání účinnosti a bezpečnosti při kontrole glykémie mezi léčebnou a chirurgickou léčbou.
Za 2 roky
Hodnoty glykemické krve
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání účinnosti a bezpečnosti při kontrole glykémie mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Remise diabetu hodnocená glykemickými rychlostmi pacientů
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání remise diabetu mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Za 2 roky.
Porovnání účinnosti při kontrole nadváhy v lékařské a chirurgické léčbě.
Za 2 roky.
Snížení lipidů v krvi
Časové okno: Za 2 roky
Porovnání účinnosti kontroly lipidů mezi léčebnou a chirurgickou léčbou.
Za 2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání kvality života mezi léčebnou a chirurgickou léčbou prostřednictvím specifických rozhovorů
Za 2 roky
Počet raných nežádoucích příhod
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání časných komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Počet nutričních komplikací
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání nutričních komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Počet pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání pozdních komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Cozer, Md, Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSL 2012-01 (Jiný identifikátor: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identifikátor registru: CAAE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit