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Traitement chirurgical chez les patients diabétiques atteints d'obésité de grade 1

18 août 2015 mis à jour par: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Il y aura un essai clinique randomisé, non aveugle, à 3 bras (médical, chirurgical, pontage gastrique et chirurgie de transposition iléale avec et sleeve), qui sera mené dans un seul centre - S.B.S. Hôpital Sirio Libanês, dont 75 sujets de recherche atteints de diabète sucré de type 2 et d'obésité de classe I. Afin de comparer l'effet de la perte de poids sur le contrôle glycémique entre les groupes médicaux et chirurgicaux, et après 2 ans de suivi, les résultats d'efficacité, de sécurité et de maintien seront comparés entre les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme atteint de diabète sucré de type 2 (DM) âgé de 25 à 65 ans, avec un temps écoulé depuis le diagnostic de diabète de moins de 10 ans.
  • Obésité de grade I (IMC entre 30 et 35)
  • Contrôle glycémique inadéquat avec HbA1c entre 7,0 et 9,5 % au départ, en présence d'un traitement médicamenteux pour le diabète au cours de la dernière année.
  • Réserve pancréatique C-peptide> 1,0 au départ.
  • Surpoids stable défini comme IMC> 30 au cours des deux dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose, diabète sucré de type 1, diabète suivi de pancréatite.
  • Répétition des mesures (c'est-à-dire 2 ou plus en 1 semaine) glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL pendant le prétraitement.
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative sévère.
  • Neuropathie autonome.
  • Perte ou prise de poids significative au cours des 12 dernières semaines (plage, 5 % du poids corporel)
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de maladie rénale traitée par thérapie immunosuppressive, antécédent de dialyse ou de transplantation rénale.
  • Présence d'autres maladies rénales (par exemple, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite)
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable (classe NYHA III-IV), revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite initiale.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle diastolique > 100 mm/Hg et une pression artérielle diastolique > 160 mm/Hg lors de la visite initiale.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
  • Critères d'insuffisance hépatique définis comme une maladie hépatique des enfants B et C cliniquement active et des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Antécédents de tumeur au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde et du carcinome basal et cervical in situ)
  • Trouble hématologique cliniquement important (anémie symptomatique, troubles prolifératifs de la moelle osseuse, thrombocytopénie, ..)
  • Antécédents anticorps positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie avec anesthésie générale dans les 12 semaines précédant la visite initiale ou récupération incomplète d'une chirurgie antérieure.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 ans précédant la visite initiale.
  • Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans les deux prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clinique
Sujet soumis à un traitement clinique de l'obésité
Autre: Clinique
Les sujets de l'étude affectés au traitement clinique verront ce traitement divisé en trois phases. Le premier basé sur le contrôle glycémique par la perte de poids, le second basé sur des médicaments anti-hyperglycémiants et le dernier basé sur un suivi médical pendant encore douze mois pour le maintien des résultats.
Comparateur actif: Pontage gastrique
Sujets soumis à la chirurgie de pontage gastrique
Procédure: Pontage gastrique
Chirurgie de pontage gastrique réalisée par laparoscopie
Comparateur actif: Transposition iléale chirurgicale avec manchon
Sujets soumis à une transposition iléale chirurgicale avec sleeve
Procédure: Transposition iléale chirurgicale avec manchon
Traitement chirurgical avec transposition iléale dans le duodénum et sleeve gastrectomie verticale par chirurgie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguins glycémiques
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité dans le contrôle glycémique entre le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans
Taux sanguins glycémiques
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité dans le contrôle glycémique entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Rémission du diabète évaluée par les taux glycémiques des patients
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de la rémission du diabète entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Dans 2 ans.
Comparaison de l'efficacité dans le contrôle du surpoids dans le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans.
Diminution des lipides sanguins
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité du contrôle lipidique entre le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de la qualité de vie entre le traitement médical et chirurgical à travers des entretiens spécifiques
Dans 2 ans
Nombre d'événements indésirables précoces
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications précoces entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Nombre de complications nutritionnelles
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications nutritionnelles entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Nombre d'événements indésirables tardifs
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications tardives entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSL 2012-01 (Autre identifiant: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificateur de registre: CAAE)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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