沙丁胺醇 Spiromax® 干粉吸入器 (DPI) 的开放标签评估
2015年5月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
沙丁胺醇 Spiromax® DPI 集成剂量计数器的前瞻性、开放标签评估
这是一项前瞻性、开放标签、多中心的 3 期研究，评估了 Albuterol Spiromax 剂量计数器在诊断为哮喘和/或 COPD 的患者中的性能。
本研究的目的是评估 Albuterol Spiromax 吸入器集成剂量计数器在临床环境中的功能、可靠性和准确性。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选/磨合期，在满足研究标准后，患者进入持续 7 至 14 ±2 天的磨合期，在此期间将评估日记和药物依从性以及吸入器技术。
磨合期将从所有筛选程序完成后的第二天开始，一直持续到并包括第一次治疗访问 (TV1) 的前一天，以便在第一次治疗访问之前收集至少 7 天的日记数据电视1。
磨合期的目的是评估对 BID 给药方案的依从性以及在至少 7 天的时间内完成日记条目。
表现出足够的吸入器技术并且在最后连续 7 天的磨合中至少 90% 遵守剂量和完成日记的患者将有资格参加开放标签研究。
研究治疗期将包括所有入组患者的 6 次治疗就诊 (TV1-TV6)，5 周治疗队列中的患者除外，他们只有 5 次治疗就诊 (TV1-TV5)。
在整个治疗期间，患者可以继续服用他们目前的哮喘或慢性阻塞性肺病药物。
患者将在第 8 (±1)、15 (±1)、22 (±1) 和 36 (±1) 天返回诊所，然后在大约所有 200 剂完成后的第 50 (-2) 天返回诊所交付，或直到提前退出。
如果使用带有剂量计数器的 Albuterol Spiromax 中包含的推荐剂量的至少 90%，则患者将被视为已完成研究。
代表性样本（约 15%）的患者将参与试验约 5 周，第 36 天（±1）是最后一次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 10620
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California
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Costa Mesa、California、美国
- Teva Investigational Site 10637
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Huntington Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 10635
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Rolling Hills Estates、California、美国
- Teva Investigational Site 10647
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 10643
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San Jose、California、美国
- Teva Investigational Site 10644
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10622
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10634
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Wheat Ridge、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10645
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10633
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Ormond Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10640
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Teva Investigational Site 10641
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 10636
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 10631
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国
- Teva Investigational Site 10646
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 10627
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Montana
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Bozeman、Montana、美国
- Teva Investigational Site 10642
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10613
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10616
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10618
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 10615
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Tulsa、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 10624
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10625
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Medford、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10626
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Portland、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10632
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10639
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10617
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10630
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New Braunfels、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10623
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10638
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前，由患者和/或父母/法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书/同意书
- 在筛查访视 (SV) 时年满 4 岁且能听懂英语的男性或女性（未怀孕/未哺乳期）患者
- 育龄女性（由研究者判断）目前正在使用并将在整个研究期间继续使用医学上可靠的避孕方法（例如 口服、注射、经皮或植入避孕药或宫内节育器或双重屏障保护）。 如果性生活不活跃的女性在研究过程中变得活跃，则必须同意使用医学上可靠的避孕方法。 有生育能力或绝经后不到 1 年的女性需要在 SV 进行阴性尿妊娠试验。 如果符合以下至少一项，则女性患者将被视为没有生育能力，并且不需要进行尿妊娠试验：a. 月经初潮前； b.绝经后一年以上； C。进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管切除术或输卵管结扎术； d.先天性不育
- 总体健康状况良好，定义为没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使患者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗
- 医生诊断患有哮喘或慢性阻塞性肺病并伴有支气管收缩症状，需要使用短效 β2 受体激动剂
- 当前治疗：患者当前的哮喘/COPD 控制治疗方案在 SV 之前至少保持稳定 4 周
- 能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求（访问、记录保存等）
- 能够展示令人满意的 Spiromax 吸入器使用和技术。
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史或慢性阻塞性肺病病史，本方案定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作的哮喘病或慢性阻塞性肺病病史
- 上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染在 SV 后 2 周内未得到解决；或者发生在 SV 和 TV1 之间
- 正在单独使用长效 β2-激动剂治疗
- SV 后 2 个月内需要口服皮质类固醇的任何哮喘恶化和 SV 后 1 个月内需要口服皮质类固醇的任何 COPD 恶化。 在 SV 之前的 4 个月内，患者不得因哮喘或 COPD 住院。
- 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有临床意义的心律失常或冠心病、脑血管意外）、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）和/或胃肠道（例如，控制不佳的消化性溃疡或胃食管反流病 [GERD]）。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与使患者的安全处于危险之中，或者如果疾病/状况在研究期间恶化可能影响终点分析。
- 未控制的高血压（收缩压 [BP] ≥160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
- 任何不良反应的历史，包括对任何 β2 激动剂、拟交感神经药或 Albuterol Spiromax DPI 或 rescue ProAir 氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 制剂的任何成分的立即或延迟超敏反应。
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 Spiromax®
大约 50 天的治疗期包括 180 mcg（90 mcg/剂量周期，2 个剂量周期）每天两次使用带有剂量计数器的沙丁胺醇 Spiromax 进行研究药物给药。
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沙丁胺醇 Spiromax 从每次触发剂量的咬嘴中输送 90 微克沙丁胺醇碱。
参与者每天两次（早上和晚上）每次吸入 2 次，每日总剂量为 360 微克。
前 45 名登记的参与者构成了一个亚组，他们接受了 35 天的给药，而大多数参与者接受了 50 天的给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 200 个剂量周期的剂量差异：不计算剂量周期
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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该研究的目的是确定 Albuterol Spiromax 上的剂量计数器计数是否准确；准确性取决于患者报告的沙丁胺醇 Spiromax 计数器读数与患者日记中记录的患者报告的剂量周期之间的一致性/一致性。
该结果衡量不计算剂量周期的频率：参与者完成一个完整的剂量周期（打开咬嘴盖，吸入药物，然后关闭咬嘴盖）但计数器显示不前进（即不倒计时）在给药过程中。
差异率计算为“差异数/剂量周期总数”*200。
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第 1 天 - 第 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 200 个剂量周期的剂量差异：剂量周期向上计数
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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该研究的目的是确定 Albuterol Spiromax 上的剂量计数器计数是否准确；准确性取决于患者报告的沙丁胺醇 Spiromax 计数器读数与患者日记中记录的患者报告的剂量周期之间的一致性/一致性。
当参与者执行剂量周期后吸入器计数器读数增加而不是减少时（即结束计数器读数大于剂量会话中的开始计数器读数），此结果将进行测量。
差异率计算为“差异数/剂量周期总数”*200。
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第 1 天 - 第 50 天
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每 200 个剂量周期的剂量差异：计数未知剂量周期
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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该研究的目的是确定 Albuterol Spiromax 上的剂量计数器计数是否准确；准确性取决于患者报告的沙丁胺醇 Spiromax 计数器读数与患者日记中记录的患者报告的剂量周期之间的一致性/一致性。
该结果衡量吸入器计数器在两次给药期间何时增加（例如，减少 50 至 48），但参与者并未有意执行剂量周期（即，给药期间开始时的计数器编号小于开始时的计数器编号）前一次给药结束）。
差异率计算为“差异数/剂量周期总数”*200。
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第 1 天 - 第 50 天
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每 200 个剂量周期的剂量差异：计算未知剂量周期
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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该研究的目的是确定 Albuterol Spiromax 上的剂量计数器计数是否准确；准确性取决于患者报告的沙丁胺醇 Spiromax 计数器读数与患者日记中记录的患者报告的剂量周期之间的一致性/一致性。
当吸入器计数器向上计数时（数量增加，例如
50 至 52），而不是在两次给药之间向下，但参与者并没有故意执行剂量周期（即，给药开始时的计数器编号大于前一次给药结束时的计数器编号）。
差异率计算为“差异数/剂量周期总数”*200。
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第 1 天 - 第 50 天
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每个吸入器总差异大小的绝对值
大体时间：第 1 天 - 第 50 天
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该研究的目的是确定 Albuterol Spiromax 上的剂量计数器计数是否准确；准确性取决于患者报告的沙丁胺醇 Spiromax 计数器读数与患者日记中记录的患者报告的剂量周期之间的一致性/一致性。
该结果针对每个吸入器计算为“开始计数器读数减去结束计数器读数”减去“患者记录的给药周期数”。
总吸入器差异大小是一个重要的衡量标准，因为它提供了最相关的方法来确保吸入器在计数器记录标记的 200 剂之前不会耗尽其沙丁胺醇供应。
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第 1 天 - 第 50 天
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有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 50 天
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此表中总结的不良事件 (AE) 是在使用研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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