Åpen etikettvurdering av Albuterol Spiromax® Dry Powder Inhalator (DPI)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av pasienten og/eller forelder/verge før noen studierelatert prosedyre gjennomføres
2. Mannlige eller kvinnelige (ikke-gravide/ikke-ammende) pasienter 4 år eller eldre på tidspunktet for screeningbesøket (SV) som er i stand til å forstå engelsk
3. Kvinner i fertil alder (som bedømt av etterforskeren) bruker og vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet (f.eks. orale, injiserbare, transkutane eller implanterbare prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr eller dobbelbarrierebeskyttelse). Kvinner som ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode dersom de blir aktive i løpet av studien. Kvinner i fertil alder, eller mindre enn 1 år postmenopausale, vil kreve en negativ uringraviditetstest ved SV. Kvinnelige pasienter vil bli ansett som ikke-fertile og vil ikke kreve en uringraviditetstest hvis minst ett av følgende gjelder:a. før menarche; b. mer enn ett år post-menopausal; c. hadde en hysterektomi, bilateral oophorektomi, salpingektomi eller tubal ligering; d. har medfødt sterilitet
4. Generell god helse, definert som fri for noen samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under studien
5. Har en legediagnose av astma eller KOLS med symptomer på bronkokonstriksjon som krever bruk av korttidsvirkende β2-agonister
6. Nåværende terapi: Pasientens nåværende behandlingsregime for astma/KOLS-kontroller har holdt seg stabilt i minst fire uker før SV
7. Er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (besøk, journalføring osv.)
8. Kan demonstrere tilfredsstillende Spiromax-inhalatorbruk og -teknikk.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med livstruende astma eller KOLS som er definert for denne protokollen som en astma- eller KOLS-episode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall
2. Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker etter SV; eller som skjer mellom SV og TV1
3. Behandles med en langtidsvirkende β2-agonist alene
4. Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 2 måneder etter SV og enhver KOLS-eksaserbasjon som krever orale kortikosteroider innen 1 måned etter SV. En pasient må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma eller KOLS innen 4 måneder før SV.
5. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær ulykke), lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrine (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom) og/eller gastrointestinal (f.eks. dårlig kontrollert magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom [GERD]). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter utforskerens mening ville sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke endepunktsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
7. Anamnese med enhver bivirkning, inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst β2-agonist, sympatomimetika eller en hvilken som helst komponent i Albuterol Spiromax DPI eller Rescue ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) Doseinhalator (MDI) formulering.
8. Andre eksklusjonskriterier gjelder.