Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label vurdering af Albuterol Spiromax® Dry Powder Inhalator (DPI)

19. maj 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, åben-label vurdering af Albuterol Spiromax® DPI integreret dosistæller

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Albuterol Spiromax dosistælleren hos patienter med diagnosen astma og/eller KOL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionaliteten, pålideligheden og nøjagtigheden af ​​Albuterol Spiromax-inhalatorens integrerede dosistæller i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screenings-/indkøringsperiode, hvor patienter efter opfyldelse af undersøgelseskriterier går ind i en indkøringsperiode på 7 til 14 ±2 dage, hvor dagbogs- og medicinoverholdelse samt inhalatorteknik vil blive vurderet. Indkøringsperioden begynder dagen efter afslutningen af ​​alle screeningsprocedurer og vil fortsætte til og med dagen før det første behandlingsbesøg (TV1), således at der vil blive indsamlet minimum 7 hele dages dagbogsdata før kl. TV1. Formålet med indkøringsperioden er at vurdere overholdelse af et BID-doseringsregime og med færdiggørelsen af ​​dagbogsoptegnelserne over en minimumsperiode på 7 dage. Patienter, der demonstrerer tilstrækkelig inhalatorteknik, og som er mindst 90 % kompatible med dosering og færdiggørelse af dagbogen på de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøring, vil kvalificere sig til at blive optaget i det åbne studie. Studiebehandlingsperioden vil omfatte 6 behandlingsbesøg (TV1-TV6) for alle indskrevne patienter undtagen dem i 5-ugers behandlingskohorten, som kun vil have 5 behandlingsbesøg (TV1-TV5). Patienter kan fortsætte med at tage deres nuværende astma- eller KOL-medicin i hele behandlingsperioden. Patienten vender tilbage til klinikken på dag 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) og 36 (±1), og derefter på dag 50 (-2), efter at cirka alle 200 doser er blevet taget. leveret, eller indtil tidlig tilbagetrækning. Patienten vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen, hvis mindst 90 % af de anbefalede doser indeholdt i Albuterol Spiromax med dosistæller blev brugt. En repræsentativ prøve (ca. 15 %) af patienterne vil deltage i forsøget i ca. 5 uger, hvor dag 36 (±1) er det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10638

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten og/eller forælder/værge før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  2. Mandlige eller kvindelige (ikke-gravide/ikke-ammende) patienter 4 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget (SV), som er i stand til at forstå engelsk
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (som vurderet af investigator), der i øjeblikket bruger og vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (f.eks. orale, injicerbare, transkutane eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint udstyr eller dobbeltbarrierebeskyttelse). Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode, hvis de bliver aktive i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, eller mindre end 1 år postmenopausale, vil kræve en negativ uringraviditetstest på SV. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder og vil ikke kræve en uringraviditetstest, hvis mindst et af følgende gælder:a. før menarche; b. mere end et år post-menopausal; c. havde en hysterektomi, bilateral oophorektomi, salpingektomi eller tubal ligering; d. har medfødt sterilitet
  4. Generelt godt helbred, defineret som fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandling, der kunne forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen
  5. Har en læge diagnose astma eller KOL med symptomer på bronkokonstriktion, der kræver brug af korttidsvirkende β2-agonister
  6. Nuværende terapi: Patientens aktuelle astma/KOL-kontrollerende behandlingsregime har været stabil i mindst fire uger før SV
  7. I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (besøg, journalføring osv.)
  8. I stand til at demonstrere tilfredsstillende Spiromax-inhalatorbrug og -teknik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med livstruende astma eller KOL, der er defineret for denne protokol som en astma- eller KOL-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald
  2. Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger efter SV; eller det sker mellem SV og TV1
  3. Er i behandling med en langtidsvirkende β2-agonist alene
  4. Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 2 måneder efter SV og enhver KOL-eksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned efter SV. En patient må ikke have været indlagt for astma eller KOL inden for 4 måneder før SV.
  5. Historiske eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær ulykke), lever, nyre, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrine (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addisons sygdom, Cushings syndrom) og/eller gastrointestinale (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom [GERD]). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektmålsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  7. Anamnese med enhver bivirkning, inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver β2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver komponent i Albuterol Spiromax DPI eller Rescue ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) Doseringsinhalator (MDI) formulering.
  8. Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol Spiromax®
Den omtrentlige 50-dages behandlingsperiode bestod af 180 mcg (90 mcg/dosiscyklus, 2 dosiscyklusser) to gange dagligt undersøgelsesmedicinadministration med Albuterol Spiromax med dosistæller.
Medicin: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax afgiver 90 mcg albuterolbase fra mundstykket pr. udløst dosis. Deltagerne tog doser på 2 inhalationer hver to gange om dagen (morgen og aften) til en samlet daglig dosis på 360 mcg. De første 45 tilmeldte deltagere udgjorde en undergruppe, som blev doseret i 35 dage, mens de fleste deltagere blev doseret i 50 dage.
Andre navne:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol flerdosis tørpulverinhalator (MDPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafvigelser pr. 200 dosiscyklusser: Dosiscyklus tæller ikke
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dosistælleren på Albuterol Spiromax tæller nøjagtigt; nøjagtigheden bestemmes af overensstemmelse/overensstemmelse mellem patientrapporterede Albuterol Spiromax-tælleraflæsninger og patientrapporterede dosiscyklusser registreret i patientdagbøger. Dette resultat måler, hvor ofte dosiscyklussen ikke blev talt: Deltageren fuldfører en fuld dosiscyklus (åbner mundstykkehætten, inhalerer medicinen og lukker mundstykkehætten), men tællerdisplayet går ikke frem (dvs. tæller ikke ned) inden for en doseringssession. Uoverensstemmelsesraten blev beregnet som "antal uoverensstemmelser/samlet antal dosiscyklusser" *200.
Dag 1 - Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafvigelser pr. 200 dosiscyklusser: Optælling af dosiscyklus
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dosistælleren på Albuterol Spiromax tæller nøjagtigt; nøjagtigheden bestemmes af overensstemmelse/overensstemmelse mellem patientrapporterede Albuterol Spiromax-tælleraflæsninger og patientrapporterede dosiscyklusser registreret i patientdagbøger. Dette resultat måler, når inhalatorens tælleraflæsning stiger, i stedet for falder, efter at deltageren har udført dosiscyklussen (dvs. sluttælleraflæsningen er større end den begyndende tælleraflæsning inden for en doseringssession). Uoverensstemmelsesraten blev beregnet som "antal uoverensstemmelser/samlet antal dosiscyklusser" *200.
Dag 1 - Dag 50
Dosisafvigelser pr. 200 dosiscyklusser: Antal ukendt dosiscyklus
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dosistælleren på Albuterol Spiromax tæller nøjagtigt; nøjagtigheden bestemmes af overensstemmelse/overensstemmelse mellem patientrapporterede Albuterol Spiromax-tælleraflæsninger og patientrapporterede dosiscyklusser registreret i patientdagbøger. Dette resultat måler, når inhalatortælleren går frem (falder, f.eks. 50 til 48) mellem doseringssessioner, men deltageren ikke bevidst har udført dosiscyklussen (dvs. tællertallet ved begyndelsen af ​​doseringssessionen er mindre end tællertallet kl. slutningen af ​​den forrige doseringssession). Uoverensstemmelsesraten blev beregnet som "antal uoverensstemmelser/samlet antal dosiscyklusser" *200.
Dag 1 - Dag 50
Dosisafvigelser pr. 200 dosiscyklusser: Optælling Ukendt dosiscyklus
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dosistælleren på Albuterol Spiromax tæller nøjagtigt; nøjagtigheden bestemmes af overensstemmelse/overensstemmelse mellem patientrapporterede Albuterol Spiromax-tælleraflæsninger og patientrapporterede dosiscyklusser registreret i patientdagbøger. Dette resultat måler, når inhalatortælleren tæller opad (antallet stiger, f.eks. 50 til 52) i stedet for nedad mellem doseringssessioner, men deltageren har ikke bevidst udført dosiscyklussen (dvs. tællertallet ved begyndelsen af ​​doseringssessionen er større end tællertallet ved slutningen af ​​den foregående doseringssession). Uoverensstemmelsesraten blev beregnet som "antal uoverensstemmelser/samlet antal dosiscyklusser" *200.
Dag 1 - Dag 50
Absolut værdi af total uoverensstemmelse størrelse pr. inhalator
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dosistælleren på Albuterol Spiromax tæller nøjagtigt; nøjagtigheden bestemmes af overensstemmelse/overensstemmelse mellem patientrapporterede Albuterol Spiromax-tælleraflæsninger og patientrapporterede dosiscyklusser registreret i patientdagbøger. Dette resultat beregnes for hver inhalator som "begyndende tælleraflæsning minus sluttælleraflæsning" minus "patientregistreret antal dosiscyklusser". Den samlede inhalator-uoverensstemmelsesstørrelse er et vigtigt mål, fordi det giver det mest relevante middel til at sikre, at inhalatoren ikke opbruger sin forsyning af albuterol, før tælleren har registreret de mærkede 200 doser.
Dag 1 - Dag 50
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Bivirkninger (AE'er), der er opsummeret i denne tabel, er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemiddel (behandlings-emergent AE'er). En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol Spiromax®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner