Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione in aperto dell'inalatore di polvere secca Albuterol Spiromax® (DPI)

Una valutazione prospettica in aperto del contadosi integrato Albuterol Spiromax® DPI

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di fase 3 che valuta le prestazioni del contadosi di Albuterol Spiromax in pazienti con diagnosi di asma e/o BPCO. Lo scopo di questo studio è valutare la funzionalità, l'affidabilità e l'accuratezza del contatore di dosi integrato dell'inalatore Albuterol Spiromax in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening/run-in in cui, dopo aver soddisfatto i criteri dello studio, i pazienti accedono a un periodo di run-in della durata da 7 a 14 ±2 giorni, durante il quale verranno valutate la conformità del diario e dei farmaci, nonché la tecnica dell'inalatore. Il periodo di rodaggio inizierà il giorno successivo al completamento di tutte le procedure di screening e proseguirà fino al giorno precedente alla prima visita di trattamento (TV1) in modo tale da raccogliere un minimo di 7 giorni interi di dati del diario prima della TV1. Lo scopo del periodo di rodaggio è valutare la conformità con un regime di dosaggio BID e il completamento delle voci del diario per un periodo minimo di 7 giorni. I pazienti che dimostrano una tecnica di inalazione adeguata e che sono conformi per almeno il 90% al dosaggio e al completamento del diario negli ultimi 7 giorni consecutivi di run-in si qualificheranno per l'arruolamento nello studio in aperto. Il periodo di trattamento dello studio comprenderà 6 visite di trattamento (TV1-TV6) per tutti i pazienti arruolati ad eccezione di quelli nella coorte di trattamento di 5 settimane che avranno solo 5 visite di trattamento (TV1-TV5). I pazienti possono continuare a prendere i loro attuali farmaci per l'asma o la BPCO per tutto il periodo di trattamento. Il paziente tornerà in clinica nei giorni 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) e 36 (±1), e poi il giorno 50 (-2) dopo che circa tutte le 200 dosi sono state consegnato, o fino a recesso anticipato. Si riterrà che il paziente abbia completato lo studio se è stato utilizzato almeno il 90% delle dosi raccomandate contenute in Albuterol Spiromax con contadosi. Un campione rappresentativo (circa il 15%) di pazienti parteciperà allo studio per circa 5 settimane, con il giorno 36 (±1) come visita finale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10638

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto firmato e datato dal paziente e/o dal genitore/tutore legale prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile (non in gravidanza/non in allattamento) di età pari o superiore a 4 anni al momento della visita di screening (SV) in grado di comprendere l'inglese
  3. Donne in età fertile (secondo la valutazione dello sperimentatore) che attualmente utilizzano e continueranno a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne che non sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico se dovessero diventare attive durante il corso dello studio. Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza delle urine negativo presso l'SV. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate non potenzialmente fertili e non richiederanno un test di gravidanza sulle urine se si verifica almeno una delle seguenti condizioni: a. prima del menarca; B. più di un anno dopo la menopausa; C. ha avuto un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia o legatura delle tube; D. ha sterilità congenita
  4. Buona salute generale, definita come priva di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio
  5. Ha una diagnosi medica di asma o BPCO con sintomi di broncocostrizione che richiedono l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione
  6. Terapia attuale: l'attuale regime terapeutico di controllo per asma/BPCO del paziente è rimasto stabile per almeno quattro settimane prima della SV
  7. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso/assenso informato e di essere conforme a tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.)
  8. In grado di dimostrare un uso e una tecnica soddisfacenti dell'inalatore Spiromax.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di asma o BPCO pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma o BPCO che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche
  2. Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 2 settimane dalla SV; o che si verifica tra SV e TV1
  3. È in trattamento con un solo β2-agonista a lunga durata d'azione
  4. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 2 mesi dalla SV e qualsiasi esacerbazione della BPCO che richieda corticosteroidi orali entro 1 mese dalla SV. Un paziente non deve essere stato ricoverato per asma o BPCO nei 4 mesi precedenti la SV.
  5. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia coronarica, accidente cerebrovascolare), epatico, renale, ematologico, neuropsicologico, endocrino (per es., diabete mellito non controllato, disturbo della tiroide non controllato, morbo di Addison, sindrome di Cushing) e/o gastrointestinale (per es., ulcera peptica scarsamente controllata o malattia da reflusso gastroesofageo [GERD]). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'analisi dell'endpoint se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≥160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg)
  7. Anamnesi di qualsiasi reazione avversa, inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi β2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi componente di Albuterol Spiromax DPI o formulazione di salvataggio ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) per inalatore predosato (MDI).
  8. Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo Spiromax®
Il periodo di trattamento di circa 50 giorni consisteva nella somministrazione di 180 mcg (90 mcg/ciclo di dose, 2 cicli di dose) due volte al giorno del farmaco in studio con Albuterol Spiromax con contadose.
Albuterol Spiromax eroga 90 mcg di base di salbutamolo dal boccaglio per dose attivata. I partecipanti hanno assunto dosi di 2 inalazioni ciascuna due volte al giorno (mattina e sera) per una dose giornaliera totale di 360 mcg. I primi 45 partecipanti arruolati costituivano un sottogruppo a cui è stata somministrata la dose per 35 giorni, mentre la maggior parte dei partecipanti è stata somministrata per 50 giorni.
Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanze di dosaggio per 200 cicli di dose: ciclo di dose non contato
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Lo scopo dello studio è determinare se il contatore della dose di Albuterol Spiromax conta con precisione; l'accuratezza è determinata dalla concordanza/accordo tra le letture del contatore di Albuterol Spiromax riportate dal paziente e i cicli di dose riportati dal paziente registrati nei diari del paziente. Questo risultato misura la frequenza con cui il ciclo di dose non è stato conteggiato: il partecipante completa un ciclo di dose completo (apre il cappuccio del boccaglio, inala il farmaco e chiude il cappuccio del boccaglio) ma il display del contatore non avanza (cioè non esegue il conto alla rovescia) all'interno di una sessione di dosaggio. Il tasso di discrepanza è stato calcolato come "numero di discrepanze/numero totale di cicli di dose" *200.
Giorno 1 - Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanze di dosaggio per 200 cicli di dose: conteggio dei cicli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Lo scopo dello studio è determinare se il contatore della dose di Albuterol Spiromax conta con precisione; l'accuratezza è determinata dalla concordanza/accordo tra le letture del contatore di Albuterol Spiromax riportate dal paziente e i cicli di dose riportati dal paziente registrati nei diari del paziente. Questo risultato misura quando la lettura del contatore dell'inalatore aumenta, anziché diminuire, dopo che il partecipante ha eseguito il ciclo di dose (ovvero, la lettura del contatore finale è maggiore della lettura del contatore iniziale all'interno di una sessione di somministrazione). Il tasso di discrepanza è stato calcolato come "numero di discrepanze/numero totale di cicli di dose" *200.
Giorno 1 - Giorno 50
Discrepanze di dosaggio per 200 cicli di dose: contare il ciclo di dose sconosciuto
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Lo scopo dello studio è determinare se il contatore della dose di Albuterol Spiromax conta con precisione; l'accuratezza è determinata dalla concordanza/accordo tra le letture del contatore di Albuterol Spiromax riportate dal paziente e i cicli di dose riportati dal paziente registrati nei diari del paziente. Questo risultato misura quando il contatore dell'inalatore avanza (diminuisce, ad esempio, da 50 a 48) tra le sessioni di somministrazione ma il partecipante non ha eseguito consapevolmente il ciclo di somministrazione (ovvero, il numero del contatore all'inizio della sessione di somministrazione è inferiore al numero del contatore a la fine della precedente sessione di somministrazione). Il tasso di discrepanza è stato calcolato come "numero di discrepanze/numero totale di cicli di dose" *200.
Giorno 1 - Giorno 50
Discrepanze di dosaggio per 200 cicli di dose: contare cicli di dosi sconosciuti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Lo scopo dello studio è determinare se il contatore della dose di Albuterol Spiromax conta con precisione; l'accuratezza è determinata dalla concordanza/accordo tra le letture del contatore di Albuterol Spiromax riportate dal paziente e i cicli di dose riportati dal paziente registrati nei diari del paziente. Questo risultato misura quando il contatore dell'inalatore conta verso l'alto (il numero aumenta, ad es. da 50 a 52) piuttosto che verso il basso tra le sessioni di somministrazione, ma il partecipante non ha eseguito consapevolmente il ciclo di somministrazione (ovvero, il numero del contatore all'inizio della sessione di somministrazione è maggiore del numero del contatore alla fine della precedente sessione di somministrazione). Il tasso di discrepanza è stato calcolato come "numero di discrepanze/numero totale di cicli di dose" *200.
Giorno 1 - Giorno 50
Valore assoluto della dimensione della discrepanza totale per inalatore
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Lo scopo dello studio è determinare se il contatore della dose di Albuterol Spiromax conta con precisione; l'accuratezza è determinata dalla concordanza/accordo tra le letture del contatore di Albuterol Spiromax riportate dal paziente e i cicli di dose riportati dal paziente registrati nei diari del paziente. Questo risultato è calcolato per ciascun inalatore come "lettura del contatore iniziale meno lettura del contatore finale" meno "numero di cicli di dose registrati dal paziente". La dimensione totale della discrepanza dell'inalatore è una misura importante perché fornisce i mezzi più rilevanti per garantire che l'inalatore non esaurisca la sua scorta di salbutamolo prima che il contatore abbia registrato le 200 dosi etichettate.
Giorno 1 - Giorno 50
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albuterolo Spiromax®

3
Sottoscrivi