Albuterol Spiromax® 건조 분말 흡입기(DPI)의 공개 라벨 평가
2015년 5월 19일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Albuterol Spiromax® DPI 통합 용량 계수기의 전향적 공개 평가
이것은 천식 및/또는 COPD 진단을 받은 환자에서 Albuterol Spiromax 선량 계수기의 성능을 평가하는 전향적 오픈 라벨 다기관 3상 연구입니다.
이 연구의 목적은 임상 환경에서 Albuterol Spiromax 흡입기 통합 용량 계수기의 기능, 신뢰성 및 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 기준을 충족한 후 환자가 7~14±2일 동안 지속되는 준비 기간에 들어가는 스크리닝/준비 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 일기 및 약물 순응도와 흡입기 기술을 평가합니다.
도입 기간은 모든 스크리닝 절차가 완료된 다음 날부터 시작되며 첫 번째 치료 방문(TV1) 전날까지 계속되어 최소 7일간의 일기 데이터가 수집됩니다. TV1.
도입 기간의 목적은 최소 7일 동안 BID 투약 요법 및 일기 항목의 완료를 평가하는 것입니다.
적절한 흡입기 기술을 보여주고 마지막 연속 7일의 도입 기간 동안 투약 및 일지 작성을 90% 이상 준수한 환자는 공개 라벨 연구에 등록할 자격이 있습니다.
연구 치료 기간은 5회 치료 방문(TV1-TV5)만 할 5주 치료 코호트를 제외한 모든 등록 환자에 대해 6회 치료 방문(TV1-TV6)을 포함할 것입니다.
환자는 치료 기간 내내 현재 천식 또는 COPD 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
환자는 8일(±1), 15일(±1), 22일(±1) 및 36일(±1)일에 클리닉으로 돌아와 약 200회 투여 후 50일(-2)일에 다시 방문합니다. 전달 또는 조기 철회 시까지.
용량 카운터가 있는 알부테롤 스피로맥스에 포함된 권장 용량의 90% 이상이 사용된 경우 환자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
환자의 대표 샘플(약 15%)이 최종 연구 방문인 36일(±1)일과 함께 약 5주 동안 시험에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10620
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California
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Costa Mesa, California, 미국
- Teva Investigational Site 10637
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Huntington Beach, California, 미국
- Teva Investigational Site 10635
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Rolling Hills Estates, California, 미국
- Teva Investigational Site 10647
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10643
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San Jose, California, 미국
- Teva Investigational Site 10644
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10622
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10634
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10645
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10633
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10640
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Teva Investigational Site 10641
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 10636
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 10631
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국
- Teva Investigational Site 10646
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10627
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국
- Teva Investigational Site 10642
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10613
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10616
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10618
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 10615
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 10624
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10625
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Medford, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10626
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Portland, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10632
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10639
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10617
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10630
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New Braunfels, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10623
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10638
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 및/또는 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서
- 스크리닝 방문(SV) 시점에 만 4세 이상이며 영어를 이해할 수 있는 남성 또는 여성(비임신/비수유) 환자
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사, 경피 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 장치 또는 이중 장벽 보호). 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구 과정 중에 성적으로 활성화될 경우 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 또는 폐경 후 1년 미만인 여성은 SV에서 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 여성 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되며 다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 소변 임신 검사가 필요하지 않습니다. 초경 전; 비. 폐경 후 1년 이상; 씨. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음; 디. 선천성 불임이있다
- 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 연구 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 병태 또는 치료가 없는 것으로 정의되는 일반적으로 좋은 건강
- 속효성 β2-효능제의 사용이 필요한 기관지 수축 증상이 있는 천식 또는 COPD 진단을 받은 의사
- 현재 요법: 환자의 현재 천식/COPD 조절제 치료 요법은 SV 이전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
- 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.
- 만족스러운 Spiromax 흡입기 사용 및 기술을 입증할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 또는 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 또는 COPD 에피소드로 정의된 COPD의 병력
- SV 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우 또는 SV와 TV1 사이에서 발생하는
- 지속형 β2 작용제 단독으로 치료를 받고 있는 경우
- SV 2개월 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화 및 SV 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 COPD 악화. 환자는 SV 이전 4개월 이내에 천식 또는 COPD로 입원한 적이 없어야 합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거: 심혈관(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 사고), 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비 (예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군) 및/또는 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양 또는 위식도 역류 질환[GERD]). 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 종점 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- β2 작용제, 교감신경흥분제 또는 Albuterol Spiromax DPI 또는 구조 ProAir Hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI) 제제의 구성 요소에 대한 즉시 또는 지연 과민 반응을 포함한 이상 반응의 이력.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 스피로맥스®
약 50일의 치료 기간은 180mcg(90mcg/투여 주기, 2투여 주기)를 일일 2회 알부테롤 스피로맥스와 투약 카운터로 연구 약물 투여로 구성되었습니다.
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Albuterol Spiromax는 트리거 용량당 마우스피스에서 90mcg의 알부테롤 베이스를 전달합니다.
참가자들은 360mcg의 총 일일 복용량에 대해 하루에 두 번(아침과 저녁) 각각 2회 흡입했습니다.
등록된 처음 45명의 참가자는 35일 동안 투약된 하위 그룹을 구성했으며 대부분의 참가자는 50일 동안 투약되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200회 투약 주기당 투약 불일치: 투약 주기는 포함되지 않음
기간: 1일차 - 50일차
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이 연구의 목적은 Albuterol Spiromax의 복용량 카운터가 정확하게 계산되는지 확인하는 것입니다. 정확도는 환자가 보고한 Albuterol Spiromax 카운터 판독값과 환자 일지에 기록된 환자가 보고한 용량 주기 간의 일치/일치에 의해 결정됩니다.
이 결과는 투여 주기가 계산되지 않은 빈도를 측정합니다. 참가자가 전체 투여 주기를 완료했지만(마우스피스 캡을 열고, 약물을 흡입하고, 마우스피스 캡을 닫음) 카운터 디스플레이가 진행되지 않습니다(즉, 카운트다운되지 않음). 투약 세션 내.
불일치율은 "불일치 수/총 투여 주기 수" *200으로 계산하였다.
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1일차 - 50일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200회 용량 주기당 용량 불일치: 용량 주기 카운트 업
기간: 1일차 - 50일차
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이 연구의 목적은 Albuterol Spiromax의 복용량 카운터가 정확하게 계산되는지 확인하는 것입니다. 정확도는 환자가 보고한 Albuterol Spiromax 카운터 판독값과 환자 일지에 기록된 환자가 보고한 용량 주기 간의 일치/일치에 의해 결정됩니다.
이 결과는 참가자가 투여 주기를 실행한 후 흡입기 카운터 판독값이 감소하는 대신 증가하는 경우를 측정합니다(즉, 종료 카운터 판독값이 투여 세션 내에서 시작 카운터 판독값보다 큼).
불일치율은 "불일치 수/총 투여 주기 수" *200으로 계산하였다.
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1일차 - 50일차
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200회 투약 주기당 투약 불일치: 알 수 없는 투약 주기 계산
기간: 1일차 - 50일차
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이 연구의 목적은 Albuterol Spiromax의 복용량 카운터가 정확하게 계산되는지 확인하는 것입니다. 정확도는 환자가 보고한 Albuterol Spiromax 카운터 판독값과 환자 일지에 기록된 환자가 보고한 용량 주기 간의 일치/일치에 의해 결정됩니다.
이 결과는 투약 세션 사이에 흡입기 카운터가 진행(감소, 예를 들어, 50에서 48로 감소)하지만 참가자가 의도적으로 투약 주기를 실행하지 않은 경우(즉, 투약 세션 시작 시 카운터 번호가 카운터 번호보다 작은 경우)를 측정합니다. 이전 투약 세션의 끝).
불일치율은 "불일치 수/총 투여 주기 수" *200으로 계산하였다.
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1일차 - 50일차
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200회 투약 주기당 투약 불일치: 알 수 없는 투약 주기를 카운트업
기간: 1일차 - 50일차
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이 연구의 목적은 Albuterol Spiromax의 복용량 카운터가 정확하게 계산되는지 확인하는 것입니다. 정확도는 환자가 보고한 Albuterol Spiromax 카운터 판독값과 환자 일지에 기록된 환자가 보고한 용량 주기 간의 일치/일치에 의해 결정됩니다.
이 결과는 흡입기 카운터가 위쪽으로 카운트되는 경우를 측정합니다(예:
50~52) 투약 세션 사이에 하향이 아니라 참가자가 의도적으로 투약 주기를 실행하지 않았습니다(즉, 투약 세션 시작 시 카운터 번호가 이전 투약 세션 종료 시 카운터 번호보다 큼).
불일치율은 "불일치 수/총 투여 주기 수" *200으로 계산하였다.
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1일차 - 50일차
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흡입기당 총 불일치 크기의 절대값
기간: 1일차 - 50일차
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이 연구의 목적은 Albuterol Spiromax의 복용량 카운터가 정확하게 계산되는지 확인하는 것입니다. 정확도는 환자가 보고한 Albuterol Spiromax 카운터 판독값과 환자 일지에 기록된 환자가 보고한 용량 주기 간의 일치/일치에 의해 결정됩니다.
이 결과는 각 흡입기에 대해 "시작 카운터 판독값에서 종료 카운터 판독값을 뺀 값"에서 "환자가 기록한 용량 주기 수"를 뺀 값으로 계산됩니다.
총 흡입기 불일치 크기는 카운터가 표시된 200회 투여량을 기록하기 전에 흡입기가 알부테롤 공급을 소진하지 않도록 하는 가장 적절한 수단을 제공하기 때문에 중요한 척도입니다.
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1일차 - 50일차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차 ~ 50일차
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차 ~ 50일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-308
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알부테롤 스피로맥스®에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한천식오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 영국
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.PPD완전한천식미국, 불가리아, 크로아티아, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 세르비아, 스페인, 우크라이나