Open-label bedömning av Albuterol Spiromax® Dry Powder Inhalator (DPI)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare innan någon studierelaterad procedur genomförs
2. Manliga eller kvinnliga (icke gravida/icke ammande) patienter 4 år eller äldre vid tidpunkten för screeningbesöket (SV) som kan förstå engelska
3. Kvinnor i fertil ålder (som bedömts av utredaren) som för närvarande använder och kommer att fortsätta att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet (t.ex. orala, injicerbara, transkutana eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina anordningar eller dubbelbarriärskydd). Kvinnor som inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod om de blir aktiva under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder, eller mindre än 1 år postmenopausala, kommer att kräva ett negativt uringraviditetstest på SV. Kvinnliga patienter kommer att anses vara av icke-fertil ålder och kommer inte att behöva ett uringraviditetstest om minst ett av följande gäller:a. före menarche; b. mer än ett år efter klimakteriet; c. hade en hysterektomi, bilateral ooforektomi, salpingektomi eller tubal ligering; d. har medfödd sterilitet
4. Allmänt god hälsa, definierad som fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien
5. Har en läkare diagnostiserad astma eller KOL med symtom på bronkokonstriktion som kräver användning av kortverkande β2-agonister
6. Nuvarande terapi: Patientens nuvarande behandlingsregim för astma/KOL har förblivit stabil i minst fyra veckor före SV
7. Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande, och, enligt bedömningen av utredaren, kapabla att ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc)
8. Kunna visa tillfredsställande Spiromax inhalatoranvändning och teknik.

Exklusions kriterier:

1. Historik med livshotande astma eller KOL som definieras för detta protokoll som en astma- eller KOL-episod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall
2. Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i de övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har lösts inom 2 veckor efter SV; eller som sker mellan SV och TV1
3. Behandlas med enbart långverkande β2-agonist
4. Alla astmaexacerbationer som kräver orala kortikosteroider inom 2 månader efter SV och alla KOL-exacerbationer som kräver orala kortikosteroider inom 1 månad efter SV. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma eller KOL inom 4 månader före SV.
5. Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, känd aortaaneurysm, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär olycka), lever, njure, hematologisk, neuropsykologisk, endokrin (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, Addisons sjukdom, Cushings syndrom) och/eller gastrointestinala (t.ex. dåligt kontrollerade magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom [GERD]). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektmåttsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
7. Historik med biverkningar, inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon β2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon komponent i Albuterol Spiromax DPI eller Rescue ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) Doserad dosinhalatorformulering (MDI).
8. Andra uteslutningskriterier gäller.