Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая оценка ингалятора сухого порошка Albuterol Spiromax® (DPI)

19 мая 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Проспективная открытая оценка интегрированного счетчика доз Albuterol Spiromax® DPI

Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность счетчика дозы альбутерол спиромакс у пациентов с диагнозом астма и/или ХОБЛ. Целью данного исследования является оценка функциональности, надежности и точности встроенного счетчика дозы ингалятора Альбутерол Спиромакс в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из скринингового/вводного периода, когда после соответствия критериям исследования пациенты переходят в вводной период продолжительностью от 7 до 14 ± 2 дней, в течение которого будет оцениваться соблюдение дневника и лекарств, а также техника ингаляции. Вводной период начнется на следующий день после завершения всех процедур скрининга и будет продолжаться до дня, предшествующего первому лечебному визиту (TV1), и будет включать в себя день, предшествующий первому лечебному визиту (TV1), таким образом, как минимум 7 полных дней данных дневника будут собраны до начала обследования. ТВ1. Целью вводного периода является оценка соответствия режиму дозирования BID и завершение записей в дневнике в течение минимального периода 7 дней. Пациенты, демонстрирующие адекватную технику ингаляции и не менее чем на 90% соблюдающие режим дозирования и заполняющие дневник в течение последних 7 последовательных дней вводного периода, будут претендовать на участие в открытом исследовании. Период исследуемого лечения будет включать 6 лечебных посещений (TV1-TV6) для всех включенных в исследование пациентов, за исключением пациентов из 5-недельной когорты, у которых будет только 5 лечебных посещений (TV1-TV5). Пациенты могут продолжать принимать свои текущие лекарства от астмы или ХОБЛ в течение всего периода лечения. Пациент вернется в клинику на 8-й (±1), 15-й (±1), 22-й (±1) и 36-й (±1) день, а затем на 50-й день (-2) после введения приблизительно всех 200 доз. доставлено, или до досрочного вывода. Пациент будет считаться завершившим исследование, если было использовано не менее 90% рекомендуемых доз, содержащихся в Альбутерола Спиромакс с помощью счетчика доз. Репрезентативная выборка (примерно 15%) пациентов будет участвовать в исследовании в течение примерно 5 недель, при этом 36-й день (±1) будет последним визитом в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10638

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное пациентом и/или родителем/законным опекуном перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Пациенты мужского или женского пола (не беременные/не кормящие) в возрасте 4 лет и старше на момент визита для скрининга (SV), которые могут понимать английский язык
  3. Женщины детородного возраста (по оценке исследователя), которые в настоящее время используют и будут продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (например, пероральные, инъекционные, чрескожные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные средства защиты или двойной барьер). Женщины, которые не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут активными в ходе исследования. Женщинам детородного возраста или в постменопаузе менее 1 года потребуется отрицательный тест мочи на беременность в SV. Пациенты женского пола будут считаться неспособными к деторождению и не будут нуждаться в тесте мочи на беременность, если применимо хотя бы одно из следующего: перед менархе; б. постменопаузальный период более года; в. была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия или перевязка маточных труб; д. имеет врожденное бесплодие
  4. Общее хорошее состояние здоровья, определяемое как отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
  5. Имеет врачебный диагноз астмы или ХОБЛ с симптомами бронхоконстрикции, требующей применения β2-агонистов короткого действия.
  6. Текущая терапия: текущая схема лечения астмы/ХОБЛ пациента оставалась стабильной в течение как минимум четырех недель до СВ.
  7. Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/подтверждение и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.)
  8. Способен продемонстрировать удовлетворительное использование и технику ингалятора Спиромакс.

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма или ХОБЛ в анамнезе, которая определяется для данного протокола как эпизод астмы или ХОБЛ, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами
  2. Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 2 недель после СВ; или что происходит между SV и TV1
  3. Получает лечение только длительно действующим β2-агонистом
  4. Любое обострение астмы, требующее пероральных кортикостероидов в течение 2 месяцев после СН, и любое обострение ХОБЛ, требующее пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после СВ. Пациент не должен быть госпитализирован по поводу астмы или ХОБЛ в течение 4 месяцев до СВ.
  5. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые (например, застойная сердечная недостаточность, известная аневризма аорты, клинически значимая сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения), печеночные, почечные, гематологические, нейропсихологические, эндокринные (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга) и/или желудочно-кишечный тракт (например, плохо контролируемая пептическая язва или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ]). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента из-за участия или которое может повлиять на анализ конечной точки, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
  7. Любая побочная реакция в анамнезе, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому β2-агонисту, симпатомиметическому лекарственному средству или любому компоненту Albuterol Spiromax DPI или дозированного дозированного ингалятора (MDI) с гидрофторалканом ProAir (HFA).
  8. Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол Спиромакс®
Приблизительный 50-дневный период лечения состоял из приема 180 мкг (90 мкг/цикл приема, 2 цикла приема) два раза в день исследуемого препарата Альбутерол Спиромакс со счетчиком дозы.
Лекарство: Альбутерол Спиромакс®
Альбутерол Спиромакс доставляет 90 мкг основания альбутерола из мундштука на сработавшую дозу. Участники принимали дозы по 2 ингаляции каждый два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 360 мкг. Первые 45 зарегистрированных участников составили подгруппу, получавшую дозу в течение 35 дней, в то время как большинству участников вводили дозу в течение 50 дней.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождения в дозировках на 200 циклов дозирования: Цикл дозирования не учитывается
Временное ограничение: День 1 - День 50
Цель исследования – определить, правильно ли подсчитывает дозу Альбутерола Спиромакс; Точность определяется соответствием/согласованием показаний счетчика альбутерола Спиромакс, сообщаемых пациентом, и циклов дозирования, сообщаемых пациентом, записанных в дневниках пациентов. Этот результат измеряет, как часто цикл дозирования не учитывался: участник завершает полный цикл дозирования (открывает колпачок мундштука, вдыхает лекарство и закрывает колпачок мундштука), но дисплей счетчика не продвигается вперед (т. е. не ведет обратный отсчет) в течение сеанса дозирования. Коэффициент несоответствия рассчитывали как «количество несоответствий/общее количество циклов дозирования» * 200.
День 1 - День 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождения в дозировках на 200 циклов дозирования: подсчет циклов дозирования вверх
Временное ограничение: День 1 - День 50
Цель исследования – определить, правильно ли подсчитывает дозу Альбутерола Спиромакс; Точность определяется соответствием/согласованием показаний счетчика альбутерола Спиромакс, сообщаемых пациентом, и циклов дозирования, сообщаемых пациентом, записанных в дневниках пациентов. Этот результат измеряется, когда показания счетчика ингалятора увеличиваются, а не уменьшаются после того, как участник выполнил цикл дозирования (т. е. конечное показание счетчика больше, чем начальное показание счетчика в течение сеанса дозирования). Коэффициент несоответствия рассчитывали как «количество несоответствий/общее количество циклов дозирования» * 200.
День 1 - День 50
Расхождения в дозировках на 200 циклов дозирования: подсчет неизвестных циклов дозирования
Временное ограничение: День 1 - День 50
Цель исследования – определить, правильно ли подсчитывает дозу Альбутерола Спиромакс; Точность определяется соответствием/согласованием показаний счетчика альбутерола Спиромакс, сообщаемых пациентом, и циклов дозирования, сообщаемых пациентом, записанных в дневниках пациентов. Этот результат измеряется, когда счетчик ингалятора увеличивается (уменьшается, например, с 50 до 48) между сеансами дозирования, но участник сознательно не выполнял цикл дозирования (т.е. номер счетчика в начале сеанса дозирования меньше, чем номер счетчика в начале сеанса). окончание предыдущего сеанса дозирования). Коэффициент несоответствия рассчитывали как «количество несоответствий/общее количество циклов дозирования» * 200.
День 1 - День 50
Расхождения в дозировках на 200 циклов дозирования: подсчитать неизвестный цикл дозирования
Временное ограничение: День 1 - День 50
Цель исследования – определить, правильно ли подсчитывает дозу Альбутерола Спиромакс; Точность определяется соответствием/согласованием показаний счетчика альбутерола Спиромакс, сообщаемых пациентом, и циклов дозирования, сообщаемых пациентом, записанных в дневниках пациентов. Этот результат измеряется, когда счетчик ингаляторов ведет обратный отсчет (число увеличивается, например, 50-52), а не вниз между сеансами дозирования, но участник сознательно не выполнял цикл дозирования (т. е. номер счетчика в начале сеанса дозирования больше, чем номер счетчика в конце предыдущего сеанса дозирования). Коэффициент несоответствия рассчитывали как «количество несоответствий/общее количество циклов дозирования» * 200.
День 1 - День 50
Абсолютное значение общего размера расхождения на ингалятор
Временное ограничение: День 1 - День 50
Цель исследования – определить, правильно ли подсчитывает дозу Альбутерола Спиромакс; Точность определяется соответствием/согласованием показаний счетчика альбутерола Спиромакс, сообщаемых пациентом, и циклов дозирования, сообщаемых пациентом, записанных в дневниках пациентов. Этот результат рассчитывается для каждого ингалятора как «начальное показание счетчика минус конечное показание счетчика» минус «зарегистрированное пациентом количество циклов введения дозы». Общий размер несоответствия ингаляторов является важным показателем, поскольку он обеспечивает наиболее подходящие средства обеспечения того, чтобы ингалятор не исчерпал свой запас альбутерола до того, как счетчик зафиксирует маркированные 200 доз.
День 1 - День 50
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 50 день
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 по 50 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбутерол Спиромакс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться