Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol Spiromax® -kuivajauheinhalaattorin (DPI) avoin arvio

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tuleva, avoin arvio integroidusta Albuterol Spiromax® DPI -annoslaskurista

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Albuterol Spiromax -annoslaskurin suorituskykyä potilailla, joilla on astma ja/tai keuhkoahtaumatauti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Albuterol Spiromax -inhalaattorin integroidun annoslaskurin toimivuutta, luotettavuutta ja tarkkuutta kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulonta-/sisäänajojaksosta, jossa tutkimuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat siirtyvät 7-14 ±2 päivää kestävään sisäänajojaksoon, jonka aikana arvioidaan päiväkirjan ja lääkityksen noudattamista sekä inhalaattoritekniikkaa. Toteutusjakso alkaa seuraavana päivänä kaikkien seulontatoimenpiteiden suorittamisen jälkeen ja jatkuu ensimmäistä hoitokäyntiä (TV1) edeltävään päivään saakka siten, että päiväkirjatietoja kerätään vähintään 7 täydeltä päivältä ennen hoitoa. TV1. Sisäänajojakson tarkoituksena on arvioida BID-annostusohjelman noudattamista ja päiväkirjamerkintöjen täyttämistä vähintään 7 päivän aikana. Potilaat, jotka osoittavat riittävän inhalaattoritekniikan ja jotka ovat vähintään 90-prosenttisesti noudattaneet annostusta ja päiväkirjan täyttämistä viimeisenä 7 peräkkäisenä sisäänajopäivänä, voidaan ottaa mukaan avoimeen tutkimukseen. Tutkimushoitojakso sisältää 6 hoitokäyntiä (TV1-TV6) kaikille ilmoittautuneille potilaille paitsi 5 viikon hoitokohorttiin, joilla on vain 5 hoitokäyntiä (TV1-TV5). Potilaat voivat jatkaa nykyisten astma- tai keuhkoahtaumalääkkeiden käyttöä koko hoitojakson ajan. Potilas palaa klinikalle päivinä 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) ja 36 (±1) ja sitten päivänä 50 (-2) sen jälkeen, kun noin kaikki 200 annosta on otettu. toimitetaan tai ennen aikaista peruuttamista. Potilaan katsotaan suorittaneen tutkimuksen päätökseen, jos vähintään 90 % Albuterol Spiromaxin ja annoslaskurin sisältämistä suositelluista annoksista on käytetty. Edustava otos (noin 15 %) potilaista osallistuu tutkimukseen noin 5 viikon ajan, jolloin päivä 36 (±1) on viimeinen tutkimuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10638

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Mies- tai naispotilaat (ei raskaana/ei imettävillä) 4-vuotiaita tai vanhempia seulontakäynnin aikaan (SV), jotka ymmärtävät englantia
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (tutkijan arvioiden mukaan), jotka tällä hetkellä käyttävät ja käyttävät edelleen lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraaliset, injektoitavat, transkutaaniset tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset välineet tai kaksoiseste). Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos he aktivoituvat tutkimuksen aikana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle 1 vuoden postmenopausaalisilla naisilla, vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin SV:ssä. Naispotilaiden katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä, eivätkä he tarvitse virtsaraskaustestiä, jos vähintään yksi seuraavista pätee:a. ennen kuukautisia; b. yli vuoden vaihdevuosien jälkeen; c. oli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio; d. on synnynnäinen hedelmättömyys
  4. Yleinen hyvä terveys, joka määritellään vapaaksi kaikista samanaikaisista tiloista tai hoidosta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suurempaan riskiin tutkimuksen aikana
  5. Hänellä on lääkärin diagnoosi astma tai keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputken supistumisen oireita, jotka edellyttävät lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttöä
  6. Nykyinen hoito: Potilaan nykyinen astman/keuhkoahtaumatautien hoito-ohjelma on pysynyt vakaana vähintään neljä viikkoa ennen SV:tä
  7. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt, ja tutkijan arvioiden mukaan pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.)
  8. Pystyy osoittamaan tyydyttävän Spiromax-inhalaattorin käytön ja tekniikan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava astma tai keuhkoahtaumatauti, joka on määritelty tässä protokollassa astmaksi tai keuhkoahtaumatautijaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia
  2. Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa SV:stä; tai joka tapahtuu SV:n ja TV1:n välillä
  3. Sitä hoidetaan pelkällä pitkävaikutteisella β2-agonistilla
  4. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii oraalista kortikosteroidia 2 kuukauden sisällä SV:stä ja mikä tahansa keuhkoahtaumatauti, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä SV:stä. Potilas ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman tai keuhkoahtaumatautien vuoksi 4 kuukauden aikana ennen SV:tä.
  5. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö), maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen häiriö, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä) ja/tai maha-suolikanava (esim. huonosti hallittu peptinen haava tai gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD]). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa päätepisteanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  7. Aiemmin havaittu haittavaikutus, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin β2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai jollekin Albuterol Spiromax DPI:n komponentille tai ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) -annosinhalaattorille (MDI).
  8. Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuterol Spiromax®
Suunnilleen 50 päivän hoitojakso koostui 180 mikrogrammasta (90 mikrogrammaa/annossykli, 2 annossykliä) kahdesti päivässä tutkimuslääkityksen antamisesta Albuterol Spiromaxin kanssa annoslaskurin kanssa.
Lääke: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax toimittaa 90 mikrogrammaa albuteroliemästä suukappaleesta laukaistua annosta kohden. Osallistujat ottivat 2 inhalaatioannoksen kumpikin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 360 mikrogrammaa. Ensimmäiset 45 osallistujaa muodostivat alaryhmän, joille annosteltiin 35 päivää, kun taas useimmat osallistujat saivat annostusta 50 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol usean annoksen kuivajauheinhalaattori (MDPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostuserot 200 annossykliä kohden: Annossykliä ei lasketa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, laskeeko Albuterol Spiromaxin annoslaskuri tarkasti; tarkkuus määräytyy potilaan ilmoittamien Albuterol Spiromax -laskurin lukemien ja potilaan ilmoittamien potilaspäiväkirjaan kirjattujen annosjaksojen välisen yhteensopivuuden/yhteisyyden perusteella. Tämä tulos mittaa, kuinka usein annossykliä ei laskettu: osallistuja suorittaa täyden annossyklin (avaa suukappaleen korkin, hengittää lääkkeen ja sulkee suukappaleen korkin), mutta laskurin näyttö ei etene (eli ei laske alaspäin) annosteluistunnon aikana. Poikkeamasuhde laskettiin kaavalla "erojen lukumäärä / annosjaksojen kokonaismäärä" *200.
Päivä 1 - Päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostuserot 200 annossykliä kohden: Annossyklien määrä ylös
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, laskeeko Albuterol Spiromaxin annoslaskuri tarkasti; tarkkuus määräytyy potilaan ilmoittamien Albuterol Spiromax -laskurin lukemien ja potilaan ilmoittamien potilaspäiväkirjaan kirjattujen annosjaksojen välisen yhteensopivuuden/yhteisyyden perusteella. Tämä tulos mittaa, milloin inhalaattorin laskurin lukema kasvaa, eikä laske, sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut annossyklin (eli loppulaskurin lukema on suurempi kuin aloituslaskurin lukema annostelujakson aikana). Poikkeamasuhde laskettiin kaavalla "erojen lukumäärä / annosjaksojen kokonaismäärä" *200.
Päivä 1 - Päivä 50
Annostuserot 200 annossykliä kohden: Count Tuntematon annossykli
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, laskeeko Albuterol Spiromaxin annoslaskuri tarkasti; tarkkuus määräytyy potilaan ilmoittamien Albuterol Spiromax -laskurin lukemien ja potilaan ilmoittamien potilaspäiväkirjaan kirjattujen annosjaksojen välisen yhteensopivuuden/yhteisyyden perusteella. Tämä tulos mittaa, kun inhalaattorilaskuri etenee (laskee esim. 50:stä 48:aan) annostelukertojen välillä, mutta osallistuja ei ole tietoisesti suorittanut annossykliä (eli laskurin numero annostelujakson alussa on pienempi kuin laskurin numero edellisen annostelun lopussa). Poikkeamasuhde laskettiin kaavalla "erojen lukumäärä / annosjaksojen kokonaismäärä" *200.
Päivä 1 - Päivä 50
Annostuserot 200 annossykliä kohden: Laske Tuntematon annossykli
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, laskeeko Albuterol Spiromaxin annoslaskuri tarkasti; tarkkuus määräytyy potilaan ilmoittamien Albuterol Spiromax -laskurin lukemien ja potilaan ilmoittamien potilaspäiväkirjaan kirjattujen annosjaksojen välisen yhteensopivuuden/yhteisyyden perusteella. Tämä tulos mittaa, milloin inhalaattorilaskuri laskee ylöspäin (luku kasvaa, esim. 50-52) eikä alaspäin annostelukertojen välillä, mutta osallistuja ei ole tietoisesti suorittanut annossykliä (eli laskurin numero annostelujakson alussa on suurempi kuin laskurin numero edellisen annostelukerran lopussa). Poikkeamasuhde laskettiin kaavalla "erojen lukumäärä / annosjaksojen kokonaismäärä" *200.
Päivä 1 - Päivä 50
Kokonaispoikkeamakoon absoluuttinen arvo inhalaattoria kohti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, laskeeko Albuterol Spiromaxin annoslaskuri tarkasti; tarkkuus määräytyy potilaan ilmoittamien Albuterol Spiromax -laskurin lukemien ja potilaan ilmoittamien potilaspäiväkirjaan kirjattujen annosjaksojen välisen yhteensopivuuden/yhteisyyden perusteella. Tämä tulos lasketaan jokaiselle inhalaattorille seuraavasti: "alkulaskurin lukema miinus laskurin loppulukema" miinus "potilaan kirjaama annosjaksojen lukumäärä". Inhalaattorin kokonaispoikkeamakoko on tärkeä mitta, koska se tarjoaa tärkeimmän keinon varmistaa, että inhalaattori ei tyhjennä albuterolivarastoaan ennen kuin laskuri on kirjannut merkityt 200 annosta.
Päivä 1 - Päivä 50
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Tässä taulukossa tiivistetty haittatapahtumat ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset). Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 - Päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterol Spiromax®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa