アルブテロール スピロマックス® ドライパウダー吸入器 (DPI) の非盲検評価
2015年5月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Albuterol Spiromax® DPI Integrated Dose Counter の前向き非盲検評価
これは、喘息および/または COPD と診断された患者におけるアルブテロール スピロマックス用量カウンターの性能を評価する前向き非盲検多施設第 3 相研究です。
この研究の目的は、臨床現場におけるアルブテロール スピロマックス吸入器一体型用量カウンターの機能、信頼性、精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はスクリーニング/慣らし期間で構成されており、研究基準を満たした後、患者は7～14±2日間続く慣らし期間に入り、その間に日記と服薬遵守、および吸入技術が評価されます。
慣らし期間は、すべてのスクリーニング手順が完了した翌日から始まり、最初の治療来院 (TV1) の前日まで続き、治療前に少なくとも丸 7 日間の日記データが収集されます。テレビ1.
慣らし運転期間の目的は、BID 投与計画の順守と、最低 7 日間にわたる日記の記入の完了を評価することです。
適切な吸入技術を実証し、慣らし運転の最後の連続 7 日間の投与と日記の記入に少なくとも 90% 遵守している患者は、非盲検試験への登録資格を得る。
研究の治療期間は、5週間の治療コホートのうち5回のみの治療来院(TV1～TV5)を除くすべての登録患者に対して6回の治療来院(TV1～TV6)で構成されます。
患者は、治療期間を通じて現在の喘息または COPD の薬を服用し続けることができます。
患者は、8日目(±1)、15日目(±1)、22日目(±1)、36日目(±1)にクリニックに戻り、その後、約200回の投与すべてが終了した後、50日目(-2)に来院する。配信されるまで、または早期撤回まで。
用量カウンターを備えたアルブテロール スピロマックスに含まれる推奨用量の少なくとも 90% が使用された場合、患者は研究を完了したとみなされます。
患者の代表的なサンプル（約 15%）が約 5 週間試験に参加し、36 日目（±1）が最後の治験来院となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 10620
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10637
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10635
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10647
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10643
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San Jose、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10644
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10622
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Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10634
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10645
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10633
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10640
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10641
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 10636
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 10631
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 10646
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10627
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
- Teva Investigational Site 10642
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10613
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10616
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10618
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10615
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10624
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10625
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Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10626
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Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10632
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10639
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10617
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10630
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10623
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10638
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、患者および/または親/法定後見人によって署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント/同意書
- 受診時（SV）4歳以上で英語が理解できる男性または女性（非妊娠・非授乳）
- 研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊法を現在使用しており、今後も使用するであろう（研究者が判断した）妊娠の可能性のある女性。 経口、注射、経皮、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア保護）。 性的に活動的ではない女性は、研究期間中に活動的になった場合には、医学的に信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性、または閉経後 1 年未満の女性は、SV での尿妊娠検査が陰性であることが必要です。 女性患者は、以下の少なくとも 1 つが当てはまる場合、妊娠の可能性がないとみなされ、尿妊娠検査は必要ありません。 初経前。 b.閉経後1年以上。 c.子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、または卵管結紮術を受けた。 d.先天性不妊症がある
- 一般的に良好な健康状態。研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に患者のリスクを高めたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないことと定義されます。
- 短時間作用型β2刺激薬の使用が必要な気管支収縮の症状を伴う喘息またはCOPDと医師から診断されている
- 現在の治療: 患者の現在の喘息/COPD コントローラー治療計画が、SV 前の少なくとも 4 週間安定している。
- 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。
- 満足のいく Spiromax 吸入器の使用法と技術を実証できる。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息またはCOPDの病歴。このプロトコルでは、挿管を必要とした、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息またはCOPDエピソードとして定義されています。
- 上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養で証明されているか、疑われているが、SV感染後2週間以内に解決されない。または SV と TV1 の間で発生します。
- 長時間作用型β2刺激薬のみで治療を受けている
- -SV後2か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、およびSV後1か月以内に経口コルチコステロイドを必要とするCOPDの増悪。 患者は、SV の前 4 か月以内に喘息または COPD で入院してはなりません。
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠：心血管系（例：うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な不整脈または冠状動脈性心疾患、脳血管障害）、肝臓、腎臓、血液学的、神経心理学的、内分泌学的疾患を含むがこれらに限定されない。 （例：管理されていない真性糖尿病、管理されていない甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、および/または胃腸（例：管理不良の消化性潰瘍または胃食道逆流症[GERD]）。 重大とは、研究者の意見として、参加によって患者の安全が危険にさらされる可能性がある、または研究中に疾患/状態が悪化した場合にエンドポイント分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [BP] ≥160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- -β2-アゴニスト、交感神経興奮薬、またはアルブテロール スピロマックス DPI またはレスキュー ProAir ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) 製剤のいずれかの成分に対する即時型または遅発型過敏症などの副作用の病歴。
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール スピロマックス®
約50日間の治療期間は、用量カウンターを備えたアルブテロール スピロマックスによる180μg（90μg/投与サイクル、2回の投与サイクル）の1日2回の治験薬投与で構成された。
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アルブテロール スピロマックスは、1 回の投与につきマウスピースから 90 mcg のアルブテロール ベースを送達します。
参加者は、1日2回（朝と夕方）、それぞれ2回の吸入で用量を摂取し、1日の総用量は360μgとなった。
最初の登録参加者 45 人はサブグループを構成し、35 日間投与されましたが、ほとんどの参加者は 50 日間投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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200 回の投与サイクルごとの投与量の不一致: 投与サイクルはカウントされない
時間枠：1日目～50日目
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研究の目的は、アルブテロール スピロマックスの用量カウンターが正確にカウントしているかどうかを判断することです。精度は、患者が報告したアルブテロール スピロマックス カウンターの測定値と、患者が報告した患者日記に記録された用量サイクルとの一致/一致によって決定されます。
この結果は、投与サイクルがカウントされなかった頻度を測定します。参加者は完全な投与サイクルを完了しました (マウスピースのキャップを開け、薬を吸入し、マウスピースのキャップを閉じました) が、カウンターの表示は進みません (つまり、カウントダウンしません)。投与セッション内で。
不一致率は、「不一致の数/投与サイクルの総数」*200として計算されました。
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1日目～50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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200 回の投与サイクルごとの投与量の不一致: 投与サイクルのカウントアップ
時間枠：1日目～50日目
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研究の目的は、アルブテロール スピロマックスの用量カウンターが正確にカウントしているかどうかを判断することです。精度は、患者が報告したアルブテロール スピロマックス カウンターの測定値と、患者が報告した患者日記に記録された用量サイクルとの一致/一致によって決定されます。
この結果は、参加者が投与サイクルを実行した後、吸入器カウンターの読み取り値が減少するのではなく増加したときを測定します（つまり、投与セッション内の終了カウンターの読み取り値が開始カウンターの読み取り値よりも大きい）。
不一致率は、「不一致の数/投与サイクルの総数」*200として計算されました。
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1日目～50日目
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200 回の投与サイクルごとの投与量の不一致: 不明な投与サイクルの数
時間枠：1日目～50日目
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研究の目的は、アルブテロール スピロマックスの用量カウンターが正確にカウントしているかどうかを判断することです。精度は、患者が報告したアルブテロール スピロマックス カウンターの測定値と、患者が報告した患者日記に記録された用量サイクルとの一致/一致によって決定されます。
この結果は、投与セッション間で吸入器カウンタが進む（たとえば、50 から 48 に減少する）が、参加者が意図的に投与サイクルを実行していない（つまり、投与セッション開始時のカウンタ数が投与セッション開始時のカウンタ数より小さい）場合を測定します。前回の投与セッションの終了）。
不一致率は、「不一致の数/投与サイクルの総数」*200として計算されました。
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1日目～50日目
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200 回の投与サイクルごとの投与量の不一致: 不明な投与サイクルをカウントアップ
時間枠：1日目～50日目
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研究の目的は、アルブテロール スピロマックスの用量カウンターが正確にカウントしているかどうかを判断することです。精度は、患者が報告したアルブテロール スピロマックス カウンターの測定値と、患者が報告した患者日記に記録された用量サイクルとの一致/一致によって決定されます。
この結果は、吸入器カウンターがいつカウントアップするかを測定します（数値が増加するなど）。
しかし、参加者は意図的に投与サイクルを実行していない（すなわち、投与セッションの開始時のカウンタ数が、前の投与セッションの終了時のカウンタ数よりも大きい）。
不一致率は、「不一致の数/投与サイクルの総数」*200として計算されました。
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1日目～50日目
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吸入器ごとの合計不一致サイズの絶対値
時間枠：1日目～50日目
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研究の目的は、アルブテロール スピロマックスの用量カウンターが正確にカウントしているかどうかを判断することです。精度は、患者が報告したアルブテロール スピロマックス カウンターの測定値と、患者が報告した患者日記に記録された用量サイクルとの一致/一致によって決定されます。
この結果は、各吸入器について、「開始カウンター読み取り値 - 終了カウンター読み取り値」 - 「患者が記録した投与サイクル数」として計算されます。
吸入器の総不一致サイズは、カウンタがラベル付けされた 200 回の用量を記録する前に吸入器がアルブテロールの供給を使い果たさないことを保証する最も適切な手段を提供するため、重要な尺度です。
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1日目～50日目
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者
時間枠：1日目から50日目まで
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この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
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1日目から50日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABS-AS-308
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルブテロール スピロマックス®の臨床試験
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了喘息オーストリア, ベルギー, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, スウェーデン, イギリス
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... と他の協力者完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.PPD完了喘息アメリカ, ブルガリア, クロアチア, ハンガリー, イスラエル, ポーランド, セルビア, スペイン, ウクライナ
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Coopervision, Inc.完了