Otevřené hodnocení inhalátoru Albuterol Spiromax® Dry Powder Inhaler (DPI)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
2. Muži nebo ženy (netěhotní/nekojící) pacienti ve věku 4 let nebo starší v době screeningové návštěvy (SV), kteří jsou schopni rozumět angličtině
3. Ženy ve fertilním věku (podle posouzení zkoušejícího), které v současné době používají a budou nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (např. orální, injekční, transkutánní nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo dvoubariérová ochrana). Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky spolehlivé metody antikoncepce, pokud se v průběhu studie stanou aktivními. Ženy ve fertilním věku nebo méně než 1 rok po menopauze budou vyžadovat negativní těhotenský test z moči na SV. Pacientky budou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, a nebudou vyžadovat těhotenský test z moči, pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek: a. před menarché; b. více než jeden rok po menopauze; C. měl hysterektomii, bilaterální ooforektomii, salpingektomii nebo podvázání vejcovodů; d. má vrozenou sterilitu
4. Celkový dobrý zdravotní stav, definovaný jako bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta během studie zvýšenému riziku
5. Má lékařskou diagnózu astmatu nebo CHOPN se symptomy bronchokonstrikce vyžadujícími použití krátkodobě působících β2-agonistů
6. Současná terapie: Současný režim léčby astmatu/CHOPN pacienta zůstal stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před SV
7. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.)
8. Schopnost prokázat uspokojivé používání a techniku ​​inhalátoru Spiromax.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma nebo CHOPN v anamnéze, která je pro tento protokol definována jako astma nebo epizoda CHOPN, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty
2. Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů po SV; nebo ke kterému dochází mezi SV a TV1
3. Léčí se pouze dlouhodobě působícím β2-agonistou
4. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 2 měsíců po SV a jakákoli exacerbace CHOPN vyžadující perorální kortikosteroidy do 1 měsíce po SV. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma nebo CHOPN během 4 měsíců před SV.
5. Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární příhoda), jaterní, renální, hematologické, neuropsychologické, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom) a/nebo gastrointestinální (např. špatně kontrolovaný peptický vřed nebo gastroezofageální refluxní choroba [GERD]). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti, nebo které by mohlo ovlivnit analýzu koncového bodu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
7. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce, včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli β2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli složku přípravku Albuterol Spiromax DPI nebo záchranného přípravku ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) s odměřenou dávkou (MDI).
8. Platí další kritéria vyloučení.