Az Albuterol Spiromax® Dry Powder Inhaler (DPI) nyílt címkés értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A beteg és/vagy szülő/törvényes gyám által aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat/hozzájárulás bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt
2. Férfi vagy női (nem terhes/nem szoptató) betegek a szűrővizsgálat időpontjában 4 éves vagy annál idősebbek (SV), akik képesek megérteni angolul
3. Fogamzóképes korú nők (a vizsgáló megítélése szerint), akik jelenleg és a jövőben is alkalmaznak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális, injekciós, bőrön át adható vagy beültethető fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszközök vagy kettős akadály elleni védelem). A nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben aktívvá válnak a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nőknek, vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőknek negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükségük az SV-nél. A nőbetegeket nem fogamzóképesnek kell tekinteni, és nincs szükségük vizelet terhességi tesztre, ha az alábbiak közül legalább egy teljesül: a. menarche előtt; b. több mint egy évvel a menopauza után; c. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, salpingectomia vagy petevezeték lekötése volt; d. veleszületett sterilitása van
4. Általános jó egészségi állapot, amely mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálat során.
5. Az orvos asztmát vagy COPD-t diagnosztizált nála hörgőszűkület tüneteivel, amely rövid hatású β2-agonisták alkalmazását teszi szükségessé
6. Jelenlegi terápia: A páciens jelenlegi asztma/COPD kontroller kezelési rendje stabil maradt legalább négy hétig az SV előtt
7. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel minden vizsgálati követelménynek (látogatások, nyilvántartások stb.)
8. Képes a Spiromax inhalátor kielégítő használatának és technikájának bemutatására.

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes asztma vagy COPD anamnézisében, amely ebben a protokollban intubálást igénylő asztma vagy COPD-epizódként definiált, és/vagy hypercapnoe-val, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult
2. Tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutak, az orrmelléküreg vagy a középfülben, amely az SV-t követő 2 héten belül nem szűnik meg; vagy ami az SV és a TV1 között történik
3. Csak hosszú hatású β2-agonistával kezelik
4. Bármilyen orális kortikoszteroidot igénylő asztma súlyosbodása az SV-t követő 2 hónapon belül, és bármely COPD súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokat igényel az SV után 1 hónapon belül. A beteg nem kerülhet kórházba asztma vagy COPD miatt az SV-t megelőző 4 hónapon belül.
5. Klinikailag jelentős betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: kardiovaszkuláris (pl. pangásos szívelégtelenség, ismert aorta aneurizma, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris baleset), máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, Addison-kór, Cushing-szindróma) és/vagy gyomor-bélrendszeri (pl. rosszul kontrollált peptikus fekély vagy gastrooesophagealis reflux betegség [GERD]). Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel révén a beteg biztonságát veszélyeztetné, vagy amely befolyásolhatja a végpont elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
7. Bármilyen nemkívánatos reakció anamnézisében, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely β2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy az Albuterol Spiromax DPI vagy a mentő ProAir hidrofluoralkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) készítmény bármely összetevőjével szemben.
8. Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.