Évaluation en ouvert de l'inhalateur de poudre sèche Albuterol Spiromax® (DPI)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit/assentiment signé et daté par le patient et/ou le parent/tuteur légal avant de procéder à toute procédure liée à l'étude
2. Patients masculins ou féminins (non enceintes / non allaitants) âgés de 4 ans ou plus au moment de la visite de dépistage (SV) qui sont capables de comprendre l'anglais
3. Femmes en âge de procréer (selon le jugement de l'investigateur) utilisant actuellement et continueront d'utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude (par ex. contraceptifs oraux, injectables, transcutanés ou implantables ou dispositifs intra-utérins ou protection à double barrière). Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement fiable si elles deviennent actives au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins d'un an auront besoin d'un test de grossesse urinaire négatif au SV. Les patientes seront considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer et n'auront pas besoin de test de grossesse urinaire si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : a. avant la ménarche; b. plus d'un an après la ménopause ; c. eu une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie ou une ligature des trompes ; d. a une stérilité congénitale
4. Bonne santé générale, définie comme exempte de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque accru pendant l'étude
5. A un diagnostic médical d'asthme ou de MPOC avec des symptômes de bronchoconstriction nécessitant l'utilisation de β2-agonistes à courte durée d'action
6. Thérapie actuelle : le régime de traitement de contrôle actuel de l'asthme/MPOC du patient est resté stable pendant au moins quatre semaines avant la VS
7. Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.)
8. Capable de démontrer une utilisation et une technique satisfaisantes de l'inhalateur Spiromax.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'asthme ou de BPCO menaçant le pronostic vital, définis pour ce protocole comme un épisode d'asthme ou de BPCO nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques
2. Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines suivant la VS ; ou qui se produit entre le SV et TV1
3. Est traité avec un β2-agoniste à longue durée d'action seul
4. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 2 mois suivant la SV et toute exacerbation de la BPCO nécessitant des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant la SV. Un patient ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme ou MPOC dans les 4 mois précédant la SV.
5. Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative, accident vasculaire cérébral), hépatique, rénale, hématologique, neuropsychologique, endocrinienne (par exemple, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing) et/ou gastro-intestinal (par exemple, ulcère peptique mal contrôlé ou reflux gastro-œsophagien [RGO]). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse des critères d'évaluation si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] ≥160 mmHg ou TA diastolique >100 mmHg)
7. Antécédents de tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout β2-agoniste, médicament sympathomimétique ou tout composant de l'Albuterol Spiromax DPI ou de la formulation de sauvetage ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) pour aérosol-doseur (MDI).
8. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.