Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta ocena inhalatora proszkowego Albuterol Spiromax® (DPI)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektywna, otwarta ocena zintegrowanego licznika dawek albuterolu Spiromax® DPI

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające działanie licznika dawek Albuterolu Spiromax u pacjentów z rozpoznaniem astmy i/lub POChP. Celem tego badania jest ocena funkcjonalności, niezawodności i dokładności zintegrowanego licznika dawek inhalatora Albuterol Spiromax w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego/wstępnego, w którym po spełnieniu kryteriów badania pacjenci wchodzą w okres wdrożeniowy trwający od 7 do 14 ±2 dni, podczas którego oceniana będzie dzienniczka i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz technika inhalacji. Okres wstępny rozpocznie się następnego dnia po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych i będzie trwał aż do dnia poprzedzającego pierwszą wizytę leczniczą (TV1) i będzie obejmował dzień przed pierwszą wizytą leczniczą (TV1), tak że dane z dzienniczka z co najmniej 7 pełnych dni zostaną zebrane przed TV1. Celem okresu docierania jest ocena zgodności ze schematem dawkowania BID i uzupełnianiem wpisów w dzienniczku przez minimalny okres 7 dni. Pacjenci, którzy wykażą się odpowiednią techniką inhalacji i którzy co najmniej w 90% przestrzegają dawkowania i uzupełniają dzienniczek w ciągu ostatnich 7 kolejnych dni okresu wstępnego, zostaną zakwalifikowani do włączenia do badania otwartego. Okres leczenia w ramach badania będzie obejmował 6 wizyt terapeutycznych (TV1-TV6) dla wszystkich włączonych pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z 5-tygodniowej kohorty leczenia, którzy będą mieli tylko 5 wizyt terapeutycznych (TV1-TV5). Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę lub POChP przez cały Okres leczenia. Pacjent powróci do kliniki w dniach 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) i 36 (±1), a następnie w dniu 50 (-2) po przyjęciu około 200 dawek dostarczone lub do wcześniejszego wycofania. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie, jeżeli zużyto co najmniej 90% zalecanych dawek zawartych w produkcie Albuterol Spiromax z licznikiem dawek. Reprezentatywna próba (około 15%) pacjentów będzie uczestniczyć w badaniu przez około 5 tygodni, przy czym dzień 36 (±1) będzie ostatnią wizytą w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10638

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (niebędący w ciąży/nie karmiący piersią) w wieku 4 lat lub starsi w czasie wizyty przesiewowej (SV), którzy rozumieją język angielski
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (według oceny badacza) obecnie stosują i będą stosować medycznie wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne lub ochrona o podwójnej barierze). Kobiety, które nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie będą wymagały ujemnego testu ciążowego z moczu w SV. Pacjentki zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym i nie będą wymagać wykonania testu ciążowego z moczu, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:a. przed pierwszą miesiączką; B. ponad rok po menopauzie; C. miał histerektomię, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię lub podwiązanie jajowodów; D. ma wrodzoną bezpłodność
  4. Ogólny dobry stan zdrowia, zdefiniowany jako wolny od jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania
  5. Ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę lub POChP z objawami skurczu oskrzeli wymagającymi zastosowania krótko działających β2-agonistów
  6. Obecna terapia: Obecny schemat leczenia kontrolującego astmę/POChP u pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie przed SV
  7. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.)
  8. Potrafi zademonstrować zadowalające użycie i technikę inhalatora Spiromax.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca życiu astma lub POChP w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy lub POChP, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia
  2. Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustępuje w ciągu 2 tygodni od SV; lub to, co występuje między SV a TV1
  3. Jest leczony wyłącznie długo działającym β2-mimetykiem
  4. Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od SV i każde zaostrzenie POChP wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od SV. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy lub POChP w ciągu 4 miesięcy przed SV.
  5. Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego (np. zastoinowa niewydolność serca, znany tętniak aorty, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba niedokrwienna serca, incydent naczyniowo-mózgowy), wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, neuropsychologicznej, endokrynologicznej (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga) i/lub żołądkowo-jelitowe (np. źle kontrolowana choroba wrzodowa lub choroba refluksowa przełyku [GERD]). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę punktu końcowego, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg)
  7. Historia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub którykolwiek składnik preparatu Albuterol Spiromax DPI lub ratunkowy preparat ProAir Hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI).
  8. Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol Spiromax®
Przybliżony 50-dniowy okres leczenia składał się z podawania 180 µg (90 µg/cykl dawki, 2 cykle dawkowania) dwa razy dziennie podawanego badanego leku z albuterolem Spiromax z licznikiem dawek.
Lek: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax dostarcza 90 mcg zasady albuterolu z ustnika na wyzwalaną dawkę. Uczestnicy przyjmowali dawki po 2 inhalacje dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co dało całkowitą dzienną dawkę 360 mcg. Pierwszych 45 zarejestrowanych uczestników stanowiło podgrupę, której podawano dawki przez 35 dni, podczas gdy większość uczestników otrzymywała dawki przez 50 dni.
Inne nazwy:
  • ProAir® RespiClick, wielodawkowy inhalator proszkowy Albuterol (MDPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżności w dawkowaniu na 200 cykli dawkowania: Cykl dawkowania się nie liczy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Celem badania jest ustalenie, czy licznik dawek preparatu Albuterol Spiromax zlicza dokładnie; dokładność jest określana na podstawie zgodności/zgodności między odczytami licznika Albuterolu Spiromax zgłaszanymi przez pacjentów a zgłaszanymi przez pacjentów cyklami dawkowania zapisanymi w dzienniczkach pacjentów. Ten wynik mierzy, jak często cykl dawkowania nie był liczony: uczestnik kończy pełny cykl dawkowania (otwiera nasadkę ustnika, wdycha lek i zamyka nasadkę ustnika), ale licznik nie przesuwa się (tj. nie odlicza) w ramach sesji dawkowania. Współczynnik rozbieżności obliczono jako „liczba rozbieżności/całkowita liczba cykli dawkowania” *200.
Dzień 1 - Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżności w dawkowaniu na 200 cykli dawkowania: Zliczanie cykli dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Celem badania jest ustalenie, czy licznik dawek preparatu Albuterol Spiromax zlicza dokładnie; dokładność jest określana na podstawie zgodności/zgodności między odczytami licznika Albuterolu Spiromax zgłaszanymi przez pacjentów a zgłaszanymi przez pacjentów cyklami dawkowania zapisanymi w dzienniczkach pacjentów. Ten wynik mierzy, kiedy odczyt licznika inhalatora wzrasta, zamiast spadać, po wykonaniu przez uczestnika cyklu dawkowania (tj. końcowy odczyt licznika jest większy niż początkowy odczyt licznika w sesji dawkowania). Współczynnik rozbieżności obliczono jako „liczba rozbieżności/całkowita liczba cykli dawkowania” *200.
Dzień 1 - Dzień 50
Rozbieżności w dawkowaniu na 200 cykli dawkowania: policz nieznany cykl dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Celem badania jest ustalenie, czy licznik dawek preparatu Albuterol Spiromax zlicza dokładnie; dokładność jest określana na podstawie zgodności/zgodności między odczytami licznika Albuterolu Spiromax zgłaszanymi przez pacjentów a zgłaszanymi przez pacjentów cyklami dawkowania zapisanymi w dzienniczkach pacjentów. Ten wynik mierzy, kiedy licznik inhalatora przesuwa się (spada, np. z 50 do 48) między sesjami dawkowania, ale uczestnik nie wykonał świadomie cyklu dawkowania (tj. numer licznika na początku sesji dawkowania jest mniejszy niż numer licznika na koniec poprzedniej sesji dawkowania). Współczynnik rozbieżności obliczono jako „liczba rozbieżności/całkowita liczba cykli dawkowania” *200.
Dzień 1 - Dzień 50
Rozbieżności w dawkowaniu na 200 cykli dawkowania: zliczanie nieznanych cykli dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Celem badania jest ustalenie, czy licznik dawek preparatu Albuterol Spiromax zlicza dokładnie; dokładność jest określana na podstawie zgodności/zgodności między odczytami licznika Albuterolu Spiromax zgłaszanymi przez pacjentów a zgłaszanymi przez pacjentów cyklami dawkowania zapisanymi w dzienniczkach pacjentów. Ten wynik mierzy, kiedy licznik inhalatora odlicza w górę (liczba wzrasta, np. 50 do 52), a nie w dół między sesjami dawkowania, ale uczestnik nie wykonał świadomie cyklu dawkowania (tj. numer licznika na początku sesji dawkowania jest większy niż numer licznika na końcu poprzedniej sesji dawkowania). Współczynnik rozbieżności obliczono jako „liczba rozbieżności/całkowita liczba cykli dawkowania” *200.
Dzień 1 - Dzień 50
Wartość bezwzględna całkowitej wielkości rozbieżności na inhalator
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Celem badania jest ustalenie, czy licznik dawek preparatu Albuterol Spiromax zlicza dokładnie; dokładność jest określana na podstawie zgodności/zgodności między odczytami licznika Albuterolu Spiromax zgłaszanymi przez pacjentów a zgłaszanymi przez pacjentów cyklami dawkowania zapisanymi w dzienniczkach pacjentów. Ten wynik jest obliczany dla każdego inhalatora jako „początkowy odczyt licznika minus końcowy odczyt licznika” minus „zarejestrowana przez pacjenta liczba cykli dawkowania”. Całkowity rozmiar rozbieżności inhalatora jest ważną miarą, ponieważ zapewnia najbardziej odpowiedni sposób zapewnienia, że ​​inhalator nie wyczerpie swojego zapasu albuterolu, zanim licznik zarejestruje oznaczone 200 dawek.
Dzień 1 - Dzień 50
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol Spiromax®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj