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Evaluación abierta del inhalador de polvo seco (DPI) Albuterol Spiromax®

19 de mayo de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una evaluación prospectiva y abierta del contador de dosis integrado Albuterol Spiromax® DPI

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico de fase 3 que evalúa el rendimiento del contador de dosis de Albuterol Spiromax en pacientes con diagnóstico de asma y/o EPOC. El propósito de este estudio es evaluar la funcionalidad, confiabilidad y precisión del contador de dosis integrado del inhalador Albuterol Spiromax en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de preselección/preinclusión en el que, después de cumplir los criterios del estudio, los pacientes ingresan en un período de preinclusión de 7 a 14 ±2 días, durante el cual se evaluará el cumplimiento del diario y la medicación, así como la técnica del inhalador. El período de preparación comenzará el día siguiente a la finalización de todos los procedimientos de selección y continuará hasta el día anterior a la primera visita de tratamiento (TV1) inclusive, de modo que se recopilarán un mínimo de 7 días completos de datos del diario antes de la TV1. El propósito del período inicial es evaluar el cumplimiento con un régimen de dosificación BID y con la finalización de las anotaciones en el diario durante un período mínimo de 7 días. Los pacientes que demuestren una técnica de inhalación adecuada y que cumplan al menos el 90 % con la dosificación y completen el diario en los últimos 7 días consecutivos de preinclusión calificarán para la inscripción en el estudio abierto. El período de tratamiento del estudio comprenderá 6 visitas de tratamiento (TV1-TV6) para todos los pacientes inscritos, excepto aquellos en la cohorte de tratamiento de 5 semanas que tendrán solo 5 visitas de tratamiento (TV1-TV5). Los pacientes pueden continuar tomando sus medicamentos actuales para el asma o la EPOC durante todo el Período de tratamiento. El paciente regresará a la clínica los días 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) y 36 (±1), y luego el día 50 (-2) después de que se hayan administrado aproximadamente las 200 dosis. entregado, o hasta retiro anticipado. Se considerará que el paciente ha finalizado el estudio si se utilizó al menos el 90% de las dosis recomendadas contenidas en Albuterol Spiromax con contador de dosis. Una muestra representativa (aproximadamente el 15 %) de los pacientes participará en el ensayo durante aproximadamente 5 semanas y el día 36 (±1) será la visita final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10638

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y/o el padre/tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Pacientes masculinos o femeninos (no embarazadas/no lactantes) de 4 años de edad o más en el momento de la visita de selección (SV) que pueden entender inglés
  3. Mujeres en edad fértil (a juicio del investigador) que actualmente usan y seguirán usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio (p. anticonceptivos orales, inyectables, transcutáneos o implantables o dispositivos intrauterinos o protección de doble barrera). Las mujeres que no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente confiable en caso de que se vuelvan activas durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 1 año requerirán una prueba de embarazo en orina negativa en el SV. Se considerará que las pacientes no tienen potencial para procrear y no requerirán una prueba de embarazo en orina si se aplica al menos uno de los siguientes: a. antes de la menarquia; b. más de un año después de la menopausia; C. tuvo una histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía o ligadura de trompas; d. tiene esterilidad congénita
  4. Buen estado de salud general, definido como libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio.
  5. Tiene un diagnóstico médico de asma o EPOC con síntomas de broncoconstricción que requieren el uso de agonistas β2 de acción corta
  6. Terapia actual: el régimen de tratamiento actual del control del asma/EPOC del paciente se ha mantenido estable durante al menos cuatro semanas antes de la SV
  7. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.)
  8. Capaz de demostrar el uso y la técnica satisfactoria del inhalador Spiromax.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de asma o EPOC potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma o EPOC que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas
  2. Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas posteriores a la SV; o que se produce entre el SV y TV1
  3. Está siendo tratado con un agonista β2 de acción prolongada solo
  4. Cualquier exacerbación de asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 2 meses posteriores a la SV y cualquier exacerbación de EPOC que requiera corticosteroides orales dentro del mes posterior a la SV. Un paciente no debe haber sido hospitalizado por asma o EPOC dentro de los 4 meses anteriores a la SV.
  5. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca o enfermedad coronaria clínicamente significativa, accidente cerebrovascular), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing) y/o gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica mal controlada o enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE]). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación, o que podría afectar el análisis del criterio de valoración si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg)
  7. Antecedentes de cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista β2, fármaco simpaticomimético o cualquier componente de la formulación de inhalador de dosis medida (MDI) de Albuterol Spiromax DPI o ProAir Hydrofluoroalkane (HFA).
  8. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol Spiromax®
El período de tratamiento aproximado de 50 días consistió en la administración de 180 mcg (90 mcg/ciclo de dosis, 2 ciclos de dosis) dos veces al día del medicamento del estudio con Albuterol Spiromax con contador de dosis.
Droga: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax administra 90 mcg de base de albuterol desde la boquilla por dosis activada. Los participantes tomaron dosis de 2 inhalaciones cada una dos veces al día (mañana y tarde) para una dosis diaria total de 360 ​​mcg. Los primeros 45 participantes inscritos constituyeron un subgrupo que recibió dosis durante 35 días, mientras que la mayoría de los participantes recibieron dosis durante 50 días.
Otros nombres:
  • ProAir® RespiClick, inhalador multidosis de polvo seco de albuterol (MDPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancias de dosificación por 200 ciclos de dosis: ciclo de dosis sin contar
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
El propósito del estudio es determinar si el contador de dosis de Albuterol Spiromax cuenta con precisión; la precisión está determinada por la concordancia/acuerdo entre las lecturas del contador de Albuterol Spiromax informadas por el paciente y los ciclos de dosis informados por el paciente registrados en los diarios de los pacientes. Este resultado mide la frecuencia con la que no se contó el ciclo de dosis: el participante completa un ciclo de dosis completo (abre la tapa de la boquilla, inhala el medicamento y cierra la tapa de la boquilla) pero la pantalla del contador no avanza (es decir, no cuenta hacia atrás). dentro de una sesión de dosificación. La tasa de discrepancia se calculó como "número de discrepancias/número total de ciclos de dosis" *200.
Día 1 - Día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancias de dosificación por 200 ciclos de dosis: Recuento de ciclos de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
El propósito del estudio es determinar si el contador de dosis de Albuterol Spiromax cuenta con precisión; la precisión está determinada por la concordancia/acuerdo entre las lecturas del contador de Albuterol Spiromax informadas por el paciente y los ciclos de dosis informados por el paciente registrados en los diarios de los pacientes. Este resultado mide cuándo aumenta la lectura del contador del inhalador, en lugar de disminuir, después de que el participante haya ejecutado el ciclo de dosis (es decir, la lectura final del contador es mayor que la lectura inicial del contador dentro de una sesión de dosificación). La tasa de discrepancia se calculó como "número de discrepancias/número total de ciclos de dosis" *200.
Día 1 - Día 50
Discrepancias de dosificación por 200 ciclos de dosis: Recuento Ciclo de dosis desconocido
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
El propósito del estudio es determinar si el contador de dosis de Albuterol Spiromax cuenta con precisión; la precisión está determinada por la concordancia/acuerdo entre las lecturas del contador de Albuterol Spiromax informadas por el paciente y los ciclos de dosis informados por el paciente registrados en los diarios de los pacientes. Este resultado mide cuándo avanza el contador del inhalador (disminuye, por ejemplo, de 50 a 48) entre sesiones de dosificación, pero el participante no ha ejecutado conscientemente el ciclo de dosis (es decir, el número del contador al comienzo de la sesión de dosificación es menor que el número del contador al comienzo de la sesión de dosificación). el final de la sesión de dosificación anterior). La tasa de discrepancia se calculó como "número de discrepancias/número total de ciclos de dosis" *200.
Día 1 - Día 50
Discrepancias de dosificación por 200 ciclos de dosis: Cuenta ascendente Ciclo de dosis desconocido
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
El propósito del estudio es determinar si el contador de dosis de Albuterol Spiromax cuenta con precisión; la precisión está determinada por la concordancia/acuerdo entre las lecturas del contador de Albuterol Spiromax informadas por el paciente y los ciclos de dosis informados por el paciente registrados en los diarios de los pacientes. Este resultado mide cuándo el contador del inhalador cuenta hacia arriba (el número aumenta, p. 50 a 52) en lugar de hacia abajo entre sesiones de dosificación, pero el participante no ha ejecutado conscientemente el ciclo de dosificación (es decir, el número de contador al comienzo de la sesión de dosificación es mayor que el número de contador al final de la sesión de dosificación anterior). La tasa de discrepancia se calculó como "número de discrepancias/número total de ciclos de dosis" *200.
Día 1 - Día 50
Valor absoluto del tamaño total de la discrepancia por inhalador
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
El propósito del estudio es determinar si el contador de dosis de Albuterol Spiromax cuenta con precisión; la precisión está determinada por la concordancia/acuerdo entre las lecturas del contador de Albuterol Spiromax informadas por el paciente y los ciclos de dosis informados por el paciente registrados en los diarios de los pacientes. Este resultado se calcula para cada inhalador como "lectura inicial del contador menos lectura final del contador" menos "número de ciclos de dosis registrados por el paciente". El tamaño de discrepancia total del inhalador es una medida importante porque proporciona los medios más relevantes para garantizar que el inhalador no agote su suministro de albuterol antes de que el contador haya registrado las 200 dosis etiquetadas.
Día 1 - Día 50
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Los eventos adversos (EA) resumidos en esta tabla son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio (EA emergentes del tratamiento). Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Día 1 a Día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-AS-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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