Offene Bewertung des Albuterol Spiromax® Trockenpulverinhalators (DPI)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
2. Männliche oder weibliche (nicht schwangere/nicht stillende) Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (SV) mindestens 4 Jahre alt sind und Englisch verstehen können
3. Frauen im gebärfähigen Alter (nach Einschätzung des Prüfarztes), die derzeit eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und dies auch während der gesamten Studiendauer tun werden (z. B. orale, injizierbare, transkutane oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare oder Doppelbarriere-Schutz). Frauen, die nicht sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen, falls sie im Verlauf der Studie aktiv werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause benötigen beim SV einen negativen Urin-Schwangerschaftstest. Weibliche Patienten gelten als nicht gebärfähig und benötigen keinen Urin-Schwangerschaftstest, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:a. vor der Menarche; B. mehr als ein Jahr nach der Menopause; C. hatte eine Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie oder Tubenligatur; D. hat eine angeborene Sterilität
4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, definiert als frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten
5. Hat eine ärztliche Diagnose von Asthma oder COPD mit Symptomen einer Bronchokonstriktion, die den Einsatz kurzwirksamer β2-Agonisten erfordern
6. Aktuelle Therapie: Das aktuelle Asthma-/COPD-Kontrollschema des Patienten blieb vor der SV mindestens vier Wochen lang stabil
7. In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.
8. Kann eine zufriedenstellende Verwendung und Technik des Spiromax-Inhalators nachweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder COPD, das für dieses Protokoll als Asthma oder COPD-Episode definiert wird, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war
2. Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach der SV abgeklungen ist; oder das zwischen SV und TV1 auftritt
3. Wird allein mit einem langwirksamen β2-Agonisten behandelt
4. Jede Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten nach der SV erfordert, und jede COPD-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb eines Monats nach der SV erfordert. Ein Patient darf innerhalb von 4 Monaten vor der SV nicht wegen Asthma oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
5. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, bekanntes Aortenaneurysma, klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung oder koronare Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall), hepatische, renale, hämatologische, neuropsychologische, endokrine Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Morbus Addison, Cushing-Syndrom) und/oder Magen-Darm-Trakt (z. B. schlecht kontrollierter Magengeschwür oder gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD]). Signifikant ist jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Endpunktanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Erkrankung/der Zustand während der Studie verschlimmert.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
7. Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen β2-Agonisten, ein Sympathomimetikum oder einen Bestandteil der Albuterol Spiromax DPI- oder Notfall-ProAir Hydrofluoralkane (HFA)-Dosierungsinhalatorformulierung (MDI).
8. Es gelten andere Ausschlusskriterien.