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Avaliação Aberta do Inalador de Pó Seco Albuterol Spiromax® (DPI)

19 de maio de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uma avaliação prospectiva e aberta do contador de dose integrado Albuterol Spiromax® DPI

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de Fase 3 que avalia o desempenho do contador de doses de Albuterol Spiromax em pacientes com diagnóstico de asma e/ou DPOC. O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade, confiabilidade e precisão do contador de dose integrado do inalador Albuterol Spiromax em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem/execução onde, após atender aos critérios do estudo, os pacientes entram em um período de triagem com duração de 7 a 14 ±2 dias, durante o qual a adesão diária e à medicação, bem como a técnica inalatória, serão avaliadas. O período inicial começará no dia seguinte à conclusão de todos os procedimentos de triagem e continuará até e incluirá o dia anterior à primeira visita de tratamento (TV1), de modo que um mínimo de 7 dias completos de dados diários sejam coletados antes da TV1. O objetivo do período inicial é avaliar a conformidade com um regime de dosagem BID e com a conclusão das anotações do diário durante um período mínimo de 7 dias. Os pacientes que demonstrarem técnica de inalação adequada e que forem pelo menos 90% compatíveis com a dosagem e preenchimento do diário nos últimos 7 dias consecutivos de run-in serão qualificados para inclusão no estudo aberto. O período de tratamento do estudo compreenderá 6 visitas de tratamento (TV1-TV6) para todos os pacientes inscritos, exceto aqueles na coorte de tratamento de 5 semanas que terão apenas 5 visitas de tratamento (TV1-TV5). Os pacientes podem continuar tomando seus medicamentos atuais para asma ou DPOC durante o período de tratamento. O paciente retornará à clínica nos Dias 8 (±1), 15 (±1), 22 (±1) e 36 (±1), e então no Dia 50 (-2) após aproximadamente todas as 200 doses terem sido administradas entregues, ou até a retirada antecipada. O paciente será considerado como tendo completado o estudo se pelo menos 90% das doses recomendadas contidas em Albuterol Spiromax com contador de dose forem usadas. Uma amostra representativa (aproximadamente 15%) de pacientes participará do estudo por aproximadamente 5 semanas, sendo o Dia 36 (±1) a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10620
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10637
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10635
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10647
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10643
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10644
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10622
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10634
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10645
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10633
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10640
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10641
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10636
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10631
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10646
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10627
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10642
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10613
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10616
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10615
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10624
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10625
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10626
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10632
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10639
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10617
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10630
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10623
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10638

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo paciente e/ou pai/mãe/responsável legal antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino (não grávidas/não lactantes) com 4 anos de idade ou mais no momento da visita de triagem (SV) que são capazes de entender inglês
  3. Mulheres com potencial para engravidar (conforme julgado pelo investigador) atualmente usando e continuarão a usar um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (por exemplo, anticoncepcionais orais, injetáveis, transcutâneos ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos ou proteção de barreira dupla). As mulheres que não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente confiável, caso se tornem ativas durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 1 ano de pós-menopausa precisarão de um teste de gravidez de urina negativo no VS. Pacientes do sexo feminino serão consideradas como não tendo potencial para engravidar e não precisarão de um teste de gravidez de urina se pelo menos um dos seguintes se aplicar: a. antes da menarca; b. mais de um ano após a menopausa; c. teve uma histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia ou ligadura de trompas; d. tem esterilidade congênita
  4. Boa saúde geral, definida como livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo
  5. Tem um diagnóstico médico de asma ou DPOC com sintomas de broncoconstrição que requer o uso de β2-agonistas de ação curta
  6. Terapia atual: o regime atual de tratamento controlador de asma/DPOC do paciente permaneceu estável por pelo menos quatro semanas antes da SV
  7. Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento/consentimento informado e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.)
  8. Capaz de demonstrar uso e técnica satisfatórios do inalador Spiromax.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de asma ou DPOC com risco de vida definido para este protocolo como um episódio de asma ou DPOC que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas
  2. Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou orelha média que não é resolvida dentro de 2 semanas após a VS; ou que ocorra entre SV e TV1
  3. Está sendo tratado apenas com um β2-agonista de ação prolongada
  4. Qualquer exacerbação de asma que requeira corticosteróides orais dentro de 2 meses após a VS e qualquer exacerbação de DPOC que exija corticosteróides orais dentro de 1 mês após a VS. Um paciente não deve ter sido hospitalizado por asma ou DPOC nos 4 meses anteriores à SV.
  5. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing) e/ou gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica mal controlada ou doença do refluxo gastroesofágico [DRGE]). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a análise do ponto final se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg)
  7. Histórico de qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer β2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer componente do Albuterol Spiromax DPI ou formulação de inalador de dose medida (MDI) ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) de resgate.
  8. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol Spiromax®
O período de tratamento aproximado de 50 dias consistiu em 180 mcg (90 mcg/ciclo de dose, 2 ciclos de dose) duas vezes ao dia na administração do medicamento do estudo com Albuterol Spiromax com contador de dose.
Medicamento: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax fornece 90 mcg de base de albuterol do bocal por dose desencadeada. Os participantes tomaram doses de 2 inalações cada duas vezes ao dia (manhã e noite) para uma dose diária total de 360 ​​mcg. Os primeiros 45 participantes inscritos constituíram um subgrupo que recebeu a dose por 35 dias, enquanto a maioria dos participantes recebeu a dose por 50 dias.
Outros nomes:
  • ProAir® RespiClick, inalador de pó seco multidose de Albuterol (MDPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepâncias de dosagem por 200 ciclos de dose: ciclo de dose não contado
Prazo: Dia 1 - Dia 50
O objetivo do estudo é determinar se o contador de dose do Albuterol Spiromax está contando com precisão; a precisão é determinada pela concordância/concordância entre as leituras do contador de Albuterol Spiromax relatadas pelo paciente e os ciclos de dose relatados pelo paciente registrados nos diários do paciente. Este resultado mede a frequência com que o ciclo de dose não foi contado: o participante completa um ciclo de dose completo (abre a tampa do bocal, inala o medicamento e fecha a tampa do bocal), mas o mostrador do contador não avança (ou seja, não faz contagem regressiva) dentro de uma sessão de dosagem. A taxa de discrepância foi calculada como "número de discrepâncias/número total de ciclos de dose" *200.
Dia 1 - Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepâncias de Dosagem por 200 Ciclos de Dose: Contagem de Ciclo de Dose
Prazo: Dia 1 - Dia 50
O objetivo do estudo é determinar se o contador de dose do Albuterol Spiromax está contando com precisão; a precisão é determinada pela concordância/concordância entre as leituras do contador de Albuterol Spiromax relatadas pelo paciente e os ciclos de dose relatados pelo paciente registrados nos diários do paciente. Este resultado mede quando a leitura do contador do inalador aumenta, em vez de diminuir, após o participante ter executado o ciclo de dosagem (ou seja, a leitura final do contador é maior do que a leitura inicial do contador dentro de uma sessão de dosagem). A taxa de discrepância foi calculada como "número de discrepâncias/número total de ciclos de dose" *200.
Dia 1 - Dia 50
Discrepâncias de Dosagem por 200 Ciclos de Dose: Contagem de Ciclo de Dose Desconhecido
Prazo: Dia 1 - Dia 50
O objetivo do estudo é determinar se o contador de dose do Albuterol Spiromax está contando com precisão; a precisão é determinada pela concordância/concordância entre as leituras do contador de Albuterol Spiromax relatadas pelo paciente e os ciclos de dose relatados pelo paciente registrados nos diários do paciente. Esse resultado mede quando o contador do inalador avança (diminui, por exemplo, 50 a 48) entre as sessões de dosagem, mas o participante não executou conscientemente o ciclo de dosagem (ou seja, o número do contador no início da sessão de dosagem é menor que o número do contador no no final da sessão de dosagem anterior). A taxa de discrepância foi calculada como "número de discrepâncias/número total de ciclos de dose" *200.
Dia 1 - Dia 50
Discrepâncias de Dosagem por 200 Ciclos de Dose: Contagem de Ciclo de Dose Desconhecido
Prazo: Dia 1 - Dia 50
O objetivo do estudo é determinar se o contador de dose do Albuterol Spiromax está contando com precisão; a precisão é determinada pela concordância/concordância entre as leituras do contador de Albuterol Spiromax relatadas pelo paciente e os ciclos de dose relatados pelo paciente registrados nos diários do paciente. Este resultado é medido quando o contador do inalador conta para cima (o número aumenta, por ex. 50 a 52) em vez de diminuir entre as sessões de dosagem, mas o participante não executou conscientemente o ciclo de dosagem (ou seja, o número do contador no início da sessão de dosagem é maior que o número do contador no final da sessão de dosagem anterior). A taxa de discrepância foi calculada como "número de discrepâncias/número total de ciclos de dose" *200.
Dia 1 - Dia 50
Valor absoluto da discrepância total de tamanho por inalador
Prazo: Dia 1 - Dia 50
O objetivo do estudo é determinar se o contador de dose do Albuterol Spiromax está contando com precisão; a precisão é determinada pela concordância/concordância entre as leituras do contador de Albuterol Spiromax relatadas pelo paciente e os ciclos de dose relatados pelo paciente registrados nos diários do paciente. Este resultado é calculado para cada inalador como "leitura inicial do contador menos leitura final do contador" menos "número de ciclos de dose registrados pelo paciente". O tamanho da discrepância total do inalador é uma medida importante porque fornece os meios mais relevantes para garantir que o inalador não esgote seu suprimento de albuterol antes que o contador tenha registrado as 200 doses rotuladas.
Dia 1 - Dia 50
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento). Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Dia 1 ao Dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-AS-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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